İçindekiler
Clean room, hava içindeki partikül konsantrasyonunun kontrol edildiği özel üretim ortamıdır. Farmasötik, medikal cihaz ve yarı iletken sektörlerinde ürün kalitesi için kritik öneme sahiptir.
Temel Kontrol Parametreleri
| Parametre | Tipik Değer |
|---|---|
| Sıcaklık | 20-22°C ±2°C |
| Nem | 45-55% RH ±5% |
| Basınç farkı | 5-20 Pa (temiz → kirli) |
| Hava akış hızı | 0.36-0.54 m/s (laminar) |
ISO 14644 Sınıflandırma Sistemi
ISO 14644-1, temiz odaları partikül konsantrasyonuna göre 9 sınıfa ayırır.
Maksimum Partikül Limitleri (partikül/m³)
| ISO Class | ≥0.5 µm | ≥1.0 µm | ≥5.0 µm |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
Operasyonel Durumlar
- As-Built: Tesis tamamlanmış, ekipman ve personel yok
- At-Rest: Ekipman kurulu ama personel yok
- In-Operation: Normal üretim koşulları
EU GMP Annex 1 Grade Sistemi
Farmasötik sektörde kullanılan sınıflandırma:
| Grade | ISO Class (at-rest) | ISO Class (in-operation) | Kullanım |
|---|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 | Aseptik dolum, kritik alan |
| B | ISO 5 | ISO 7 | Grade A çevresi |
| C | ISO 7 | ISO 8 | Steril ürün hazırlama |
| D | ISO 8 | - | Gowning, malzeme transferi |
Mikrobiyolojik Limitler
| Grade | Settle Plate (4 saat) | Air Sample (/m³) | Contact Plate |
|---|---|---|---|
| A | <1 CFU | <1 CFU | <1 CFU |
| B | 5 CFU | 10 CFU | 5 CFU |
| C | 50 CFU | 100 CFU | 25 CFU |
İlaç Sektörü
İlaç Sektöründe Kariyer Yolculuğun
GMP, GLP, validasyon süreçleri ve regülasyon gereksinimlerini uygulamalı eğitimlerle öğrenin. FDA, EMA ve TİTCK standartlarında uzmanlaşın.
Eğitimleri KeşfetGMP & GLP
İyi üretim ve laboratuvar uygulamaları
CTD/eCTD Dosyalama
İlaç ruhsatlandırma dosya hazırlığı
Validasyon Süreçleri
Proses, temizlik ve analitik validasyon
FDA & EMA Regülasyonları
Uluslararası ilaç düzenlemeleri
HVAC ve Filtrasyon
HEPA Filtre Sınıfları
| Sınıf | Verimlilik | Uygulama |
|---|---|---|
| H13 | ≥99.95% | ISO 5-7 |
| H14 | ≥99.995% | Grade A/B |
| U15 | ≥99.9995% | Semiconductor |
Hava Akış Türleri
Unidirectional (Laminar):
- Tek yönlü paralel akış
- ISO 3-5 için
- Hız: 0.45 m/s
Non-Unidirectional (Turbulent):
- Karışık akış
- ISO 6-8 için
- ACH: 20-70/saat
Kalifikasyon Aşamaları
IQ (Installation Qualification):
- Tasarım spesifikasyonlarına uygun kurulum doğrulaması
OQ (Operational Qualification):
- At-rest durumunda performans testleri
- HEPA integrity, hava hızı, basınç cascade
PQ (Performance Qualification):
- In-operation durumunda doğrulama
- Mikrobiyolojik monitoring
