CE Standardı Nedir?

CE işareti (Conformité Européenne), bir ürünün AB mevzuatındaki sağlık, güvenlik ve çevre koruma gereksinimlerini karşıladığını gösteren zorunlu uygunluk işaretidir.

Önemli Noktalar:

• CE bir kalite belgesi değil, uygunluk işaretidir
• AB pazarına giriş için zorunludur
• Üretici beyanına dayanır (bazı ürünlerde Notified Body gerekir)

---

CE Kapsamındaki Ürünler

Kategori	Direktif/Regülasyon
Tıbbi cihazlar	MDR 2017/745
Makineler	2006/42/EC
Kişisel koruyucu ekipman	2016/425
Oyuncaklar	2009/48/EC
Elektrikli cihazlar	LVD 2014/35/EU
EMC	2014/30/EU
Basınçlı ekipman	PED 2014/68/EU

---

Tıbbi Cihaz Sınıfları (MDR)

Sınıf	Risk Seviyesi	Örnekler	Notified Body
Class I	Düşük	Bandaj, yürüteç	Hayır*
Class IIa	Orta-düşük	Cerrahi aletler	Evet
Class IIb	Orta-yüksek	Ventilator	Evet
Class III	Yüksek	Kalp kapağı, implant	Evet

*Steril veya ölçüm fonksiyonlu Class I cihazlarda Notified Body gerekir.

---

CE Sertifikasyon Süreci

1. Mevzuat belirleme: Uygulanabilir direktif/regülasyon
2. Temel gereksinimler: Essential Requirements analizi
3. Standartlar: Uyumlaştırılmış standartları uygulama
4. Risk sınıfı: Uygunluk değerlendirme prosedürü belirleme
5. Teknik dosya: Dokümantasyon hazırlama
6. Testler: Akredite laboratuvarda testler
7. Notified Body: Gerekirse sertifikasyon (Class IIa+)
8. DoC: Declaration of Conformity düzenleme
9. CE işareti: Ürüne yapıştırma

---

Teknik Dosya İçeriği

• Ürün tanımı ve intended use
• Risk analizi (ISO 14971)
• Tasarım ve imalat bilgileri
• Test raporları
• Klinik değerlendirme (tıbbi cihazlar)
• Etiket ve kullanım talimatları

---

CE vs FDA

Kriter	CE (AB)	FDA (ABD)
Yaklaşım	Uygunluk beyanı	Pre-market onay
Sertifikasyon	Notified Body	FDA
Süre	6-18 ay	6 ay - 3 yıl
Kapsam	27 AB ülkesi + EEA	Sadece ABD

---

İlgili Konular

• ISO 13485 Eğitimi
• MDR Eğitimi
• ISO Standartları Nedir?