ISO 15378:2017, tıbbi ürünlerin birincil ambalaj malzemelerini üreten firmalar için ISO 9001'i GMP ile birleştiren kalite yönetim sistemi standardıdır. Kapsam, gereksinimler ve faydaları.

Yazıyı oku

21.06.20267 dk

ISO 27799 Nedir? Sağlıkta Bilgi Güvenliği

ISO 27799, sağlık sektöründe kişisel sağlık bilgilerinin korunması için ISO/IEC 27002 temelli bilgi güvenliği yönetim kılavuzudur. Kapsamı, faydaları ve diğer standartlarla ilişkisi.

Yazıyı oku

21.06.20267 dk

ISO 35001 Nedir? Biyorisk Yönetim Sistemi

ISO 35001:2019 laboratuvarlar için biyorisk yönetim sistemi standardıdır. Biyogüvenlik ve biyoemniyet, risk değerlendirmesi ve kontrol önlemlerini kapsar.

Yazıyı oku

21.06.20267 dk

ISO 7101 Nedir? Sağlık Kuruluşları Kalite Sistemi

ISO 7101:2023, sağlık kuruluşlarına özgü ilk uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır. Hasta güvenliği, hasta merkezli bakım ve klinik yönetişimi standartlaştırır.

Yazıyı oku

21.06.20268 dk

JCI Nedir? Sağlık Akreditasyonu Rehberi

JCI (Joint Commission International) nedir, hangi standartları kapsar ve akreditasyon süreci nasıl işler? Hasta güvenliği hedefleri (IPSG) ve hastane akreditasyonu rehberi.

Yazıyı oku

21.06.202613 dk

MDR Nedir? AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (2017/745)

MDR nedir, neyi düzenler? AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (EU) 2017/745, MDD ile farkları, UDI/EUDAMED, cihaz sınıfları ve CE işareti gereksinimleri rehberi.

Yazıyı oku

03.03.202614 dk

ISO/TS 5137 Eğitimi: Tıbbi Cihaz Bakım Yönetimi Rehberi

ISO/TS 5137:2026 eğitimi ile sağlık kuruluşlarında tıbbi cihaz bakım yönetim programını öğrenin. bESP gereksinimleri, bakım planlaması ve uygulama rehberi.

Yazıyı oku

06.02.202616 dk

İlaç Ruhsatlandırma Eğitimi: CTD, eCTD ve Regulatory Affairs Rehberi 2026

İlaç ruhsatlandırma eğitimi kapsamında CTD/eCTD dosya hazırlama, TİTCK, EMA ve FDA başvuru süreçleri, regulatory affairs yetkinlikleri ve kariyer fırsatları.

Yazıyı oku

04.02.202616 dk

TİTCK Nedir? Görevleri, Mevzuatı ve Başvuru Süreçleri 2026

TİTCK nedir? Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun görevleri, mevzuatı ve ruhsatlandırma süreçleri hakkında bilmeniz gerekenler.

Yazıyı oku

30.01.202518 dk

Post-Market Surveillance (PMS) Nedir? Piyasaya Arz Sonrası Gözetim

Post-Market Surveillance nedir? PMS planı hazırlama, PSUR, PMCF ve MDR 2017/745 gereksinimleri. Piyasaya arz sonrası gözetim rehberi.

Yazıyı oku

27.01.202516 dk

EU GMP Annex 1 Nedir? Steril Ürün İmalatı Rehberi

EU GMP Annex 1 nedir? Steril tıbbi ürünlerin imalatı için güncellenmiş kılavuz, kontaminasyon kontrol stratejisi ve temiz oda gereksinimleri rehberi.

Yazıyı oku

27.01.202514 dk

QbD Nedir? Quality by Design - Tasarımla Kalite

QbD (Quality by Design) nedir? İlaç geliştirmede tasarımla kalite yaklaşımı, ICH Q8 kılavuzu, tasarım alanı ve uygulama metodolojisi rehberi.

Yazıyı oku

15.01.202510 dk

Biyomedikal Mühendisliği Sertifika Programları

Biyomedikal mühendisliği sertifikaları: Tıbbi cihaz, regulasyon ve kalite yönetimi eğitimleri.

Yazıyı oku

15.01.202512 dk

FDA Onayı Nedir? İlaç ve Cihaz Onay Süreci

FDA onayı, ilaç ve tıbbi cihaz onay süreci, NDA, 510(k) ve PMA başvuruları.

Yazıyı oku

14.01.202515 dk

21 CFR Part 11 Eğitimi: FDA Elektronik Kayıt ve İmza Uyumluluğu

21 CFR Part 11 nedir? FDA elektronik kayıt ve elektronik imza düzenlemesi, uyumluluk gereksinimleri, eğitim ve sertifikasyon rehberi.

Yazıyı oku

14.01.202512 dk

Aseptik Dolum Eğitimi: Steril Üretim ve Temiz Oda Teknikleri 2025

Aseptik dolum eğitimi, steril ilaç üretimi, temiz oda sınıflandırması, LAF teknolojisi ve kariyer rehberi. Maaşlar, sertifikasyon ve iş imkanları.

Yazıyı oku

14.01.202512 dk

İlaç Üretim Eğitimi: Farmasötik Manufacturing ve Kariyer Rehberi 2025

İlaç üretim eğitimi, farmasötik manufacturing süreçleri, GMP uygulamaları, üretim ekipmanları ve kariyer fırsatları hakkında. Maaşlar ve sertifikasyon.

Yazıyı oku

14.01.202516 dk

ISO 14971 Eğitimi: Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi Standardı

ISO 14971:2019 eğitimi: Tıbbi cihazlarda risk yönetimi, FMEA, risk analizi, sertifikasyon ve MDR/IVDR uyumluluğu.

Yazıyı oku

14.01.202516 dk

IVDR Nedir? In Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği Rehberi 2026

IVDR (EU 2017/746) nedir? In vitro tanı cihazları yönetmeliği, IVDD farkları, sınıflandırma ve CE uyumluluk rehberi.

Yazıyı oku

14.01.202513 dk

İyi Klinik Uygulamalar (GCP) Eğitimi: ICH-GCP Sertifikası Rehberi 2025

İyi Klinik Uygulamalar (GCP/ICH-GCP) eğitimi, klinik araştırmalar, ilaç denemeleri ve sertifikasyon süreci hakkında. Kariyer fırsatları ve maaş bilgileri.

Yazıyı oku

14.01.202520 dk

MDR Eğitimi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU 2017/745) Rehberi

MDR (Medical Device Regulation) eğitimi: AB tıbbi cihaz yönetmeliği, MDD farkları, sertifikasyon ve uyumluluk gereksinimleri.

Yazıyı oku

14.01.202512 dk

Online Eczacılık Eğitimleri: Uzaktan Sertifika

Online eczacılık eğitimleri, uzaktan sertifika programları, e-öğrenme platformları ve kariyer gelişimi. Maliyet, avantajlar ve en iyi online kurslar.

Yazıyı oku

14.01.202524 dk

Sterilizasyon Yöntemleri: Otoklavlama, ETO, Radyasyon 2025

Sterilizasyon yöntemleri nedir? Otoklavlama (steam), ETO (ethylene oxide), gamma radyasyon, e-beam, filtrasyon sterilizasyonu. Validasyon, uygulama alanları ve karşılaştırma rehberi.

Yazıyı oku