GMP Sertifikası Nedir?

GMP (Good Manufacturing Practice) sertifikası, üretim tesisinin iyi üretim uygulamaları standartlarına uygun olduğunu belgeleyen resmi dokümandır. İlaç, gıda, kozmetik ve tıbbi cihaz sektörlerinde kalite, güvenlik ve hijyen standartlarını garanti eder.

GMP'nin Temel İlkeleri

İlke	İçerik
Kalite Yönetimi	Dokümantasyon, prosedürler, değişiklik kontrolü
Personel	Eğitim, hijyen, sağlık kontrolü
Tesisler	Uygun tasarım, temizlik, bakım
Dokümantasyon	Üretim kayıtları, kontrol kayıtları
Üretim	Hammadde kontrolü, süreç kontrolleri

GMP Sertifikası Veren Kuruluşlar

Kuruluş	Özellik
TSE	Resmi devlet kurumu, Türkiye'de tanınır
BSI	Uluslararası geçerlilik, 100+ ülke
Bureau Veritas	Küresel lider, hızlı süreç
TÜV	Alman kalitesi, AB pazarında güçlü
SGS	Test ve belgelendirme, çok sektörlü

Akreditasyon kontrolü: TÜRKAK, UKAS, DAkkS

Sertifika Alma Süreci

1. Hazırlık (1-3 ay)

GMP gereksinimlerini öğren
Gap analizi yap
İyileştirme planı oluştur

2. Sistem Kurulumu (2-4 ay)

Dokümantasyon sistemi kur
Fiziksel iyileştirmeler yap
Personel eğitimlerini tamamla

3. İç Denetim (1 ay)

Sistemi test et
Eksikleri düzelt
Pilot üretim yap

4. Belgelendirme (1-2 ay)

Kuruluşa başvur
Doküman incelemesi (Aşama 1)
Saha denetimi (Aşama 2)
Sertifika al

Sektörlere Göre GMP

Sektör	Standart	Otorite
İlaç	TİTCK GMP, FDA 21 CFR	TİTCK
Gıda	HACCP, GMP+	Tarım Bakanlığı
Kozmetik	ISO 22716	TİTCK
Tıbbi Cihaz	ISO 13485	TİTCK

Size Uygun Eğitimi Bulun

Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?

Sertifika Özellikleri

Geçerlilik: 3 yıl
Gözetim: Yıllık denetim
Yenileme: 3 yıl sonunda tam denetim
Kapsam: Ürün grubu ve tesis adresi

Temel Dokümantasyon

Zorunlu prosedürler:

Doküman ve kayıt kontrolü
Değişiklik kontrolü
Sapma yönetimi
İç denetim
Eğitim
Hammadde kabul
Üretim prosedürleri
Temizlik ve hijyen
Kalibrasyon ve bakım
Ürün geri çağırma

GMP vs ISO 9001

Özellik	GMP	ISO 9001
Odak	Ürün güvenliği ve hijyen	Genel kalite yönetimi
Kapsam	İlaç, gıda, kozmetik	Tüm sektörler
Zorunluluk	Sektöre göre yasal	Gönüllü
Detay	Çok detaylı, sektöre özel	Genel çerçeve