Soğuk Zincir Yönetimi Nedir? Cold Chain Lojistik Rehberi

COVID-19 pandemisi sırasında mRNA aşılarının eksi 70 derece Celsius'ta taşınması gerektiği haberi dünyada büyük yankı uyandırdı. Peki bu kadar hassas sıcaklık kontrolü neden bu denli kritik? Çünkü sıcaklığa duyarlı ürünlerde birkaç derecelik bir sapma bile ürünü kullanılamaz hale getirebilir.

Dünya Sağlık Örgütü (WHO), pandemi öncesi dönemde bile dünya genelindeki aşıların yüzde 50'ye yakınının uygun sıcaklık kontrolü sağlanamadığı için israf edildiğini tahmin ediyordu. İlaç sektöründe sıcaklık kontrollü lojistik hatalarından kaynaklanan yıllık kaybın 35 milyar dolar civarında olduğu belirtiliyor.

Soğuk zincir yönetimi (Cold Chain Management), sıcaklığa duyarlı ürünlerin üretimden son kullanıcıya kadar belirlenen sıcaklık aralığında muhafaza edilmesini sağlayan kesintisiz lojistik süreçtir. EU GDP (Good Distribution Practice) ve WHO kılavuzları bu sürecin temel düzenleyici çerçevesini oluşturur.

Sıcaklık Kategorileri

Farklı ürünler farklı sıcaklık aralıkları gerektirir.

Kontrollü oda sıcaklığı 15 ile 25 derece Celsius arasıdır. Genel ilaçların büyük çoğunluğu bu kategoride depolanır ve taşınır.

Buzdolabı koşulları 2 ile 8 derece Celsius aralığını kapsar. Çoğu aşı, insülin ve birçok biyolojik ürün bu sıcaklıkta saklanır. Soğuk zincir denildiğinde akla ilk gelen kategori budur.

Dondurulmuş ürünler eksi 20 derece Celsius ve altında muhafaza edilir. Plazma ve bazı biyolojik ürünler bu kategoridedir.

Ultra dondurulmuş ürünler eksi 60 derece Celsius ve altında saklanır. mRNA aşıları bu kategorinin en bilinen örnekleridir.

Kan ürünleri ise çok dar bir aralıkta, 2 ile 6 derece Celsius arasında taşınmalıdır. Bu ürünlerde hassasiyet son derece yüksektir.

Onaylanan her üç ilacın birinin biyolojik olduğu ve biyolojik ilaçların yüzde 85'inden fazlasının soğuk zincir gerektirdiği düşünüldüğünde, bu alanın önemi daha net anlaşılır.

Soğuk Zincirin Bileşenleri

Kesintisiz bir soğuk zincir altı temel bileşenden oluşur.

Soğuk depo zincirin başlangıç noktasıdır. Sıcaklık kontrolü artı eksi 2 derece hassasiyetle sağlanmalıdır. Yedek jeneratör ve yedek soğutma sistemi zorunludur. Sıcaklık sapma alarmı bulunmalıdır. Yıllık sıcaklık haritalaması yapılmalıdır.

Soğutmalı araçlar taşımacılığın temelini oluşturur. Uzun mesafe için soğutmalı TIR, şehir içi dağıtım için soğutmalı kamyonet, çoklu modal taşımacılık için termal konteyner ve son mil teslimat için izoleli kutular kullanılır.

Ambalaj çözümleri pasif ve aktif olmak üzere ikiye ayrılır. Pasif sistemlerde EPS kutu, poliüretan kutu, vakum izolasyon paneli (VIP), soğutucu jel paketleri, kuru buz ve faz değiştiren malzemeler (PCM) kullanılır. Aktif sistemlerde ise peltier elemanları, kompresörlü soğutma veya kryojenik sistemler devreye girer.

İzleme sistemleri sıcaklık verilerini kaydeder. Veri loggerlar, kablosuz sensörler, RFID etiketleri, IoT bulut sistemleri ve kimyasal indikatörler bu amaçla kullanılır.

Eğitimli personel ve standart operasyon prosedürleri zincirin insan ve dokümantasyon boyutunu oluşturur.

Sıcaklık Haritalaması Neden Yapılır?

Sıcaklık haritalaması, bir depolama alanının veya aracın farklı noktalarındaki sıcaklık dağılımını belirlemek için yapılan kalifikasyon çalışmasıdır.

Bir soğuk odada kapı yakını sıcak nokta oluşturabilir. Soğutucu yakını aşırı soğuk noktaya neden olabilir. Üst ve alt raflar arasında dikey farklılıklar olabilir. Köşelerde hava sirkülasyonu zayıf olabilir.

Haritalama çalışması için sensörler stratejik noktalara yerleştirilir. Hem boş hem dolu koşullarda test yapılır. En az 72 saat sürekli kayıt alınır. Sıcak ve soğuk noktalar tespit edilir. Sonuçlara göre SOP'lar ve ürün yerleşim planları güncellenir.

GDP Ne Gerektirir?

EU GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları), ilaç ürünlerinin kalitesinin depolama ve taşıma süresince korunmasını sağlayan düzenleyici çerçevedir.

GDP'nin yedi temel maddesi vardır: personel yetkinliği, dokümantasyon, tesisler ve ekipman, operasyonlar, şikayetler ve iadeler, geri çağırma ve dış kaynak kullanımı.

Sıcaklık kontrolü açısından GDP, rota bazlı risk değerlendirmesi, araç ve ambalaj kalifikasyonu, sürekli sıcaklık kaydı, sapma yönetimi prosedürü ve personel eğitimi gerektirir.

Sapma Yönetimi: Bir Şeyler Ters Giderse Ne Olur?

Sıcaklık sapması, ürünün belirlenen aralığın dışına çıkması demektir. Sapma üç kategoride değerlendirilir. Minör sapmalar kısa süreli ve küçük sapmalardır. Majör sapmalar uzun süreli veya büyük sapmalardır. Kritik sapmalar ise ürün etkisinin muhtemel olduğu durumlardır.

Sapma değerlendirmesinde beş faktör incelenir: sapmanın ne kadar sürdüğü, kaç derece sapma olduğu, ürünün stabilite verilerinin ne söylediği, sapmanın hangi aşamada gerçekleştiği ve kümülatif etkinin ne olduğu.

Karar verme süreci stabilite verilerine dayanır. Sapma spesifikasyon içindeyse ürün serbest bırakılır. Kısa süreli bir sapma varsa ve stabilite verileri destekliyorsa yine serbest bırakılabilir. Stabilite verisi yoksa ürün karantinaya alınır ve test edilir. Ciddi bir sapma durumunda ise ürün reddedilir.

Size Uygun Eğitimi Bulun

Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?

WHO Aşı Soğuk Zinciri

WHO, özellikle gelişmekte olan ülkelerde aşı soğuk zincirinin sürdürülmesine yönelik kapsamlı bir program yürütür. PQS (Performance, Quality, Safety) sistemi kapsamında buzdolabı, soğuk oda, aşı taşıyıcı, soğutucu paket ve sıcaklık izleme cihazları değerlendirilir ve sertifikalandırılır.

VVM (Vaccine Vial Monitor) aşı şişesi üzerindeki ısıya duyarlı bir etiket olup aşının maruz kaldığı kümülatif ısıyı gösterir. İç kare dış kareden açık renkteyse aşı kullanılabilir. İç kare dış kareye eşit veya daha koyu ise aşı kullanılmamalıdır. Bu basit ama etkili sistem, elektrik kesintisi olan bölgelerde bile aşı güvenliğini kontrol etmeye olanak tanır.

Kalifikasyon ve Validasyon

Soğuk zincir ekipmanları ve ambalajları düzenli olarak kalifiye edilmelidir.

Araç kalifikasyonu üç aşamada yapılır. Kurulum doğrulaması (IQ) ekipmanın doğru kurulduğunu, operasyon doğrulaması (OQ) belirlenen parametrelerde çalıştığını, performans doğrulaması (PQ) ise gerçek koşullarda beklenen performansı gösterdiğini kanıtlar. Sıcaklık haritalaması da bu sürecin bir parçasıdır.

Ambalaj kalifikasyonu yaz ve kış profilleri dahil farklı dış ortam koşullarında test yapılmasını gerektirir. Yaz profili 30 ile 40 derece Celsius dış ortam sıcaklığında, kış profili eksi 20 ile eksi 10 derece Celsius'ta test edilir.

Teknoloji Trendleri

Soğuk zincir yönetiminde teknoloji hızla gelişmektedir. IoT sensörleri gerçek zamanlı sıcaklık izleme ve bulut tabanlı veri yönetimi sağlar. Blockchain teknolojisi izlenebilirlik ve veri güvenliği için kullanılmaya başlanmıştır. Yapay zeka ve makine öğrenimi, tahminsel analitik ile sıcaklık sapmalarını önceden tespit etmeye çalışır. Drone teknolojisi özellikle ulaşımı zor bölgelerde son mil teslimat için araştırılmaktadır.