GMP Nedir?

Bir ilaç alıyorsunuz. İçinde ne olduğunu bilmiyorsunuz ama güveniyorsunuz. Doğru madde, doğru miktarda, temiz ve güvenli olduğunu varsayıyorsunuz. Bu güvenin arkasında GMP var.

GMP Ne Demek?

GMP, "Good Manufacturing Practice" yani "İyi Üretim Uygulamaları" anlamına geliyor. Ürünlerin tutarlı bir şekilde kalite standartlarına uygun üretilmesini sağlayan kurallar bütünü.

Tanım basit: Her seferinde aynı kalitede, güvenli ve etkili ürün üretmek için gereken minimum standartlar.

GMP sadece son ürünü test etmekle ilgilenmiyor. Hammadde girişinden sevkiyata kadar tüm süreci kapsıyor. Çünkü kaliteyi sonradan test edemezsiniz — kaliteyi üretim sürecine yerleştirmeniz gerekir.

GMP Neden Önemli?

İlaç düşünün. Yanlış formülasyon, kontaminasyon, etiket hatası... Bunlar hayati sonuçlar doğurabilir. GMP bu riskleri minimize ediyor.

Hasta güvenliği. İlaçlar, tıbbi cihazlar ve gıda ürünleri doğrudan insan sağlığını etkiliyor. GMP bu ürünlerin güvenli olmasını sağlıyor.

Ürün kalitesi. Her parti aynı kalitede olmalı. Hasta bugün aldığı ilacın yarın aldığıyla aynı etkiyi göstermesini bekliyor.

Yasal zorunluluk. FDA, EMA, Sağlık Bakanlığı... Düzenleyici otoriteler GMP'yi zorunlu kılıyor. GMP olmadan üretim yapamazsınız.

Ticari gereklilik. GMP sertifikası olmadan ilaç ihracat edemezsiniz. Uluslararası pazarlara erişim GMP'ye bağlı.

GMP'nin Temel Prensipleri

GMP'nin özünde birkaç temel prensip var:

Dokümantasyon

"Yazılı değilse yapılmamıştır." GMP'nin altın kuralı bu.

Her şey dokümante edilmeli:

Prosedürler
Talimatlar
Kayıtlar
Spesifikasyonlar

Dokümantasyon iki amaca hizmet ediyor: Birincisi, herkes aynı şekilde çalışsın. İkincisi, problem olduğunda geriye dönük izlenebilirlik.

Validasyon

Bir süreç, ekipman veya sistem "çalışıyor" demek yetmez. Tutarlı bir şekilde beklenen sonucu verdiğini kanıtlamanız lazım. Bu validasyon.

Proses validasyonu, ekipman validasyonu, temizlik validasyonu, analitik metot validasyonu... GMP'de her şey valide edilir.

Kontaminasyon Kontrolü

Ürünlerin kontamine olması en büyük risk. Çapraz kontaminasyon, mikrobiyolojik kontaminasyon, partikül kontaminasyonu...

GMP bu riskleri kontrol altına almak için:

Tesis tasarımı kuralları
Personel hijyeni gereksinimleri
Hava kalitesi standartları
Temizlik prosedürleri

belirliyor.

Eğitim

İnsanlar hata yapar. Ama eğitimli insanlar daha az hata yapar.

GMP, personelin yaptığı iş için yetkin olmasını zorunlu kılıyor. Başlangıç eğitimi, periyodik eğitim, yetkinlik değerlendirmesi...

Şikayet ve Geri Çağırma

Bir şeyler ters gittiğinde ne olacak? GMP bunu da düşünüyor.

Müşteri şikayetlerini değerlendirmek, gerektiğinde ürün geri çağırmak için sistemler kurulmalı.

GMP Gereksinimleri

GMP gereksinimleri sektöre ve düzenleyici otoriteye göre değişir ama temel konular ortaktır.

Tesis ve Ekipman

Tesis tasarımı. Üretim alanları mantıksal akışa uygun tasarlanmalı. Hammadde girişi, üretim, paketleme, sevkiyat... Her alan ayrı ve kontrollü.

Temiz oda sınıfları. İlaç üretiminde havadaki partikül sayısı kritik. A, B, C, D sınıfları farklı temizlik seviyelerini temsil ediyor.

Ekipman. Üretim ekipmanları GMP'ye uygun olmalı. Temizlenebilir, valide edilmiş, kalibre edilmiş.

Personel

Organizasyon. Üretim ve kalite kontrol ayrı olmalı. Bağımsızlık şart.

Yetkinlik. Herkes yaptığı iş için eğitimli ve yetkin olmalı.

Hijyen. Kişisel hijyen kuralları, giyim kuralları, sağlık kontrolleri...

Üretim

Parti kayıtları. Her parti için detaylı üretim kaydı. Kim, ne zaman, ne yaptı?

In-process kontroller. Üretim sırasında ara kontroller. Sorun varsa erken tespit.

Sapma yönetimi. Standarttan sapma olduğunda değerlendirme ve düzeltici faaliyet.

Kalite Kontrol

Laboratuvar testleri. Hammadde, ara ürün, bitmiş ürün testleri.

Stabilite çalışmaları. Ürün raf ömrü boyunca stabil kalıyor mu?

Referans ve retansiyon numuneler. Gelecekte ihtiyaç olursa test için numune saklanıyor.

Kalite Güvence

Kalite sistemi. GMP'nin ötesinde, tüm kalite faaliyetlerini yöneten sistem.

İç denetim. Düzenli olarak kendi kendinizi denetleme. Sorunları dış denetçi bulmadan önce bulmak.

Değişiklik kontrolü. Her değişiklik değerlendirilmeli ve onaylanmalı.

Hangi Sektörlerde GMP Geçerli?

İlaç sektörü. GMP'nin doğduğu ve en sıkı uygulandığı alan. FDA 21 CFR Part 211, EU GMP Annex'leri...

Biyoteknoloji. Biyolojik ilaçlar, aşılar, kan ürünleri... Daha da sıkı gereksinimler.

Tıbbi cihaz. ISO 13485 ve FDA 21 CFR Part 820 standartları.

Gıda. gGMP (good Manufacturing Practice for food). FDA ve yerel otoriteler düzenliyor.

Kozmetik. ISO 22716 standardı kozmetik GMP'yi tanımlıyor.

Veteriner ilaçları. İnsan ilaçlarına benzer gereksinimler.

GMP Denetimi

GMP uyumunu düzenleyici otoriteler denetler.

Sağlık Bakanlığı Türkiye'de ilaç üretim tesislerini denetliyor.

FDA Amerika pazarına girecekler için denetim yapıyor.

EMA / Ulusal otoriteler Avrupa pazarı için denetim.

Denetimler habersiz olabilir. Denetçiler tesisi geziyor, kayıtları inceliyor, personelle görüşüyor. Eksiklikler "observation" olarak raporlanıyor. Ciddi eksikliklerde üretim durdurulabilir, ürün toplatılabilir.

Size Uygun Eğitimi Bulun

Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?

GMP Sertifikası Nasıl Alınır?

GMP sertifikası almak uzun bir süreç:

Sistem kurulumu. GMP gereksinimlerini karşılayacak sistemler kurulur. Dokümantasyon, prosedürler, kayıt sistemleri...

Tesis uygunluğu. Üretim tesisi GMP gereksinimlerini karşılamalı. Gerekirse yatırım yapılır.

Validasyon. Ekipmanlar, prosesler, temizlik, analitik metotlar valide edilir.

Eğitim. Tüm personel GMP konusunda eğitilir.

İç denetim. Hazırlık tamamlandığında iç denetimle değerlendirme yapılır.

Başvuru. Düzenleyici otoriteye başvurulur.

Denetim. Otorite denetim yapar, uygunluğu değerlendirir.

Sertifika. Uygunluk sağlanırsa GMP sertifikası verilir.

Sertifika genellikle 2-3 yıl geçerli. Periyodik denetimlerle yenilenir.

GMP Zorlukları

Maliyet. GMP uyumlu tesis kurmak, sistemleri işletmek pahalı. Ama hasta güvenliği için zorunlu.

Dokümantasyon yükü. Her şeyi dokümante etmek zaman alıyor. Ama izlenebilirlik için şart.

Değişen düzenlemeler. Gereksinimler sürekli güncelleniyor. Takip etmek lazım.

İnsan faktörü. Sistemler ne kadar iyi olursa olsun, uygulayan insanlar. Eğitim ve kültür kritik.

GMP ve Diğer Standartlar

GMP tek başına yetmez. Diğer standartlarla birlikte uygulanır:

ISO 9001 — Genel kalite yönetim sistemi ISO 13485 — Tıbbi cihaz kalite sistemi HACCP — Gıda güvenliği tehlike analizi GDP — İyi dağıtım uygulamaları

Sıkça Sorulan Sorular

GMP sertifikası almak zorunlu mu?

İlaç üretimi için evet, kesinlikle zorunlu. Gıda ve kozmetik sektörlerinde ülkeye ve ürüne göre zorunluluk değişir. Ama zorunlu olmasa bile kalite için önerilir.

GMP ve ISO 9001 arasındaki fark nedir?

ISO 9001 genel kalite yönetim sistemi, GMP ise ürün güvenliği odaklı sektörel gereksinimler. GMP daha spesifik ve sıkı. İlaç sektöründe ISO 9001 yetmez, GMP şart.

GMP denetiminde ne olur?

Denetçiler tesisi geziyor, üretim alanlarını inceliyor, dokümantasyonu gözden geçiriyor, personelle görüşüyor. Eksiklikler raporlanıyor. Ciddi eksikliklerde üretim durdurulabilir.

GMP sertifikası ne kadar süreyle geçerli?

Genellikle 2-3 yıl. Periyodik denetimlerle yenilenir. Denetim sıklığı risk seviyesine göre değişir.

GMP eğitimi almak gerekli mi?

Sektörde çalışıyorsanız kesinlikle gerekli. Hem yasal zorunluluk hem de kariyer için değerli. Temel GMP eğitimi, pozisyona özel eğitimler, periyodik tazeleme eğitimleri...