TİTCK Nedir?

TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu), Türkiye'de ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ürünler ve biyosidal ürünlerin güvenliğini, etkililiğini ve kalitesini düzenleyen ve denetleyen yetkili otoritedir. 2011 yılında Sağlık Bakanlığı'na bağlı olarak kurulan TİTCK, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) muadili olarak Türkiye'nin regülatör kurumudur.

TİTCK'nin temel misyonu: İnsan sağlığını korumak amacıyla ilaç ve tıbbi ürünlerin güvenli, etkili ve kaliteli olmasını sağlamak.

TİTCK'nin Görev ve Sorumlulukları

1. İlaç Ruhsatlandırma

TİTCK, Türkiye'de pazara sunulacak tüm ilaçların ruhsatlandırma işlemlerini yürütür.

Ruhsatlandırma türleri:

Ruhsat Türü	Açıklama
Tam Başvuru	Yeni etkin madde içeren orijinal ilaçlar
Kısaltılmış Başvuru	Referans ürünü olan jenerik ilaçlar
Hibrit Başvuru	Kısmen yeni veri gerektiren ürünler
Biyobenzer Başvuru	Biyolojik referans ürüne benzer ilaçlar

Değerlendirme kriterleri:

Kalite (Chemistry, Manufacturing, Controls - CMC)
Güvenlilik (Preklinik toksikoloji verileri)
Etkililik (Klinik çalışma sonuçları)

2. Tıbbi Cihaz Düzenlemesi

TİTCK, tıbbi cihazların piyasaya arzı ve piyasa gözetimi konusunda yetkili otoritedir.

Tıbbi cihaz sınıflandırması:

Sınıf	Risk Seviyesi	Örnekler
Sınıf I	Düşük	Yara bandı, tekerlekli sandalye
Sınıf IIa	Orta-Düşük	Tansiyon aleti, işitme cihazı
Sınıf IIb	Orta-Yüksek	Defibrilatör, diyaliz makinesi
Sınıf III	Yüksek	Kalp kapakçığı, stent

Onaylı Kuruluşlar: Tıbbi cihazların CE işaretlemesi için TİTCK tarafından yetkilendirilmiş onaylı kuruluşlar değerlendirme yapar.

3. GMP Denetimleri

TİTCK, ilaç üretim tesislerinin GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standartlarına uygunluğunu denetler.

Denetim türleri:

Ön denetim: Yeni tesis veya ruhsat başvurusu öncesi
Rutin denetim: Periyodik uygunluk kontrolü
Şikâyet/olay bazlı denetim: Advers etki veya kalite sorunu sonrası
Yabancı üretici denetimi: İthal ilaçların üretim tesisleri

Denetim kapsamı:

Personel yetkinlikleri
Tesis ve ekipman uygunluğu
Üretim prosesleri
Kalite kontrol laboratuvarları
Dokümantasyon sistemleri
Şikâyet ve geri çekme prosedürleri

4. Farmakovijilans

TİTCK, ilaç güvenliği izleme sistemini (farmakovijilans) yönetir.

Farmakovijilans faaliyetleri:

Advers etki (yan etki) bildirimlerinin toplanması
Periyodik güvenlilik raporlarının değerlendirilmesi
Risk-yarar analizleri
Güvenlilik sinyallerinin tespiti ve değerlendirilmesi
Gerektiğinde düzenleyici aksiyonlar (prospektüs değişikliği, kısıtlama, geri çekme)

TÜFAM Sistemi: Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM), sağlık profesyonelleri ve vatandaşlardan advers etki bildirimlerini toplar.

5. Kozmetik ve Biyosidal Ürünler

TİTCK, kozmetik ürünler ve biyosidal ürünlerin (dezenfektanlar, pestisitler vb.) de düzenleyici otoritesidir.

Kozmetik ürün bildirimi:

Ürün piyasaya arz öncesi TİTCK'ye bildirilmelidir
Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi zorunludur
Yasaklı/kısıtlı madde listeleri uygulanır

TİTCK Mevzuatı

TİTCK'nin düzenleyici çerçevesi, Avrupa Birliği direktifleri ve uluslararası standartlarla uyumludur.

Temel Mevzuat

İlaç alanında:

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği
Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik (GMP)
İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu (GDP)
Farmakovijilans Yönetmeliği
Klinik Araştırmalar Yönetmeliği

Tıbbi cihaz alanında:

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR uyumlu)
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR uyumlu)
Tıbbi Cihazların Klinik Araştırmaları Yönetmeliği

AB Uyumu

Türkiye, AB müktesebatına uyum sürecinde ilaç ve tıbbi cihaz mevzuatını sürekli günceller. TİTCK:

EMA kılavuzlarını referans alır
ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) standartlarını uygular
MRA (Karşılıklı Tanınma Anlaşmaları) için çalışır

TİTCK Uygunluğu Sağlamak

İş ilanlarında sıkça görülen "TİTCK mevzuatına uygunluk" ifadesi, aşağıdaki yetkinlikleri kapsar:

Gerekli Bilgi ve Beceriler

Mevzuat bilgisi:

İlgili yönetmelik ve kılavuzların güncel takibi
Başvuru prosedürlerinin bilinmesi
Değişiklik bildirim (variation) süreçleri
Yenileme ve transfer işlemleri

Dokümantasyon becerileri:

CTD (Common Technical Document) formatı
Modül yapısı ve içerik gereksinimleri
eCTD elektronik başvuru sistemi

Kalite sistemleri:

GMP/GLP/GCP prensipleri
CAPA (Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler)
Değişiklik kontrolü
Sapma yönetimi

TİTCK ile Çalışan Pozisyonlar

1. Ruhsatlandırma Uzmanı

Görevler:

Ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması
TİTCK ile iletişim ve takip
Variation başvuruları
Ruhsat yenileme işlemleri

Aranan yetkinlikler:

Eczacılık, kimya veya biyoloji lisans derecesi
CTD/eCTD formatı deneyimi
İlaç mevzuatı bilgisi

2. Kalite Güvence Uzmanı

Görevler:

GMP uygunluğunun sağlanması
TİTCK denetimlerine hazırlık
İç denetim programı yönetimi
CAPA koordinasyonu

Aranan yetkinlikler:

Mühendislik veya fen bilimleri derecesi
GMP deneyimi
Denetim tecrübesi

3. Farmakovijilans Uzmanı

Görevler:

Advers etki bildirimlerinin işlenmesi
PSUR (Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu) hazırlama
Risk yönetim planları
Sinyal tespiti ve değerlendirmesi

Aranan yetkinlikler:

Sağlık bilimleri derecesi
Farmakovijilans eğitimi
Tıbbi terminoloji bilgisi

4. Regülatör İlişkiler Yöneticisi

Görevler:

TİTCK ile stratejik iletişim
Regülatör strateji geliştirme
Mevzuat değişikliklerinin takibi
Çapraz fonksiyonel koordinasyon

Aranan yetkinlikler:

Üst düzey mevzuat bilgisi
Liderlik ve iletişim becerileri
Stratejik düşünme yeteneği

Size Uygun Eğitimi Bulun

Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?

TİTCK Başvuru Süreçleri

İlaç Ruhsat Başvurusu

Ön Değerlendirme Toplantısı (isteğe bağlı)
        │
        ▼
eCTD Başvuru Dosyası Hazırlama
        │
        ▼
TİTCK Portalına Yükleme
        │
        ▼
Kabul Edilebilirlik Kontrolü (30 gün)
        │
        ▼
Bilimsel Değerlendirme (210-270 gün)
        │
        ├── Soru Listesi (varsa)
        │         │
        │         ▼
        │   Yanıt Hazırlama
        │
        ▼
Değerlendirme Tamamlama
        │
        ▼
Ruhsat Onayı / Red

Tıbbi Cihaz Kayıt

Sınıf I cihazlar:

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı
Teknik dosya hazır bulundurma

Sınıf IIa, IIb, III cihazlar:

Onaylı kuruluş değerlendirmesi
CE işaretlemesi
ÜTS kaydı

Güncel Gelişmeler

MDR/IVDR Uyumu

TİTCK, Avrupa Birliği'nin güncel Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR 2017/745) ve In Vitro Diagnostik Regülasyonu (IVDR 2017/746) ile uyumlu yeni yönetmelikleri uygulamaya koymuştur.

Önemli değişiklikler: