Verifikasyon Nedir?

Verifikasyon (Verification), bir ürün, süreç veya sistemin belirtilen gereksinimleri karşılayıp karşılamadığının objektif kanıtlarla gösterilmesidir.

ISO 9000:2015 Tanımı: "Belirtilen şartların yerine getirildiğinin objektif kanıtlar sunularak teyit edilmesi."

Verifikasyon, kalite güvence sistemlerinin temel taşlarından biridir. Bir ürünün veya sürecin tasarım aşamasında belirlenen spesifikasyonlara uygun olup olmadığını doğrulamak için sistematik testler, ölçümler ve incelemeler gerçekleştirilir. Bu süreç, olası uygunsuzlukların erken aşamada tespit edilmesini sağlayarak maliyetli geri çağırmaların ve kalite sorunlarının önüne geçer.

Verifikasyon vs Validasyon

Kriter	Verifikasyon	Validasyon
Soru	"Ürünü doğru mu yaptık?"	"Doğru ürünü mü yaptık?"
Odak	Spesifikasyonlara uygunluk	Kullanıcı ihtiyaçlarına uygunluk
Zaman	Geliştirme sürecinde	Geliştirme sonunda
Metod	Test, ölçüm, analiz	Kullanıcı testleri, saha testleri

Bu iki kavram sıklıkla birbirine karıştırılsa da aralarında temel bir fark vardır. Verifikasyon, ürünün teknik spesifikasyonlara uygunluğunu kontrol ederken; validasyon, ürünün gerçek kullanım koşullarında kullanıcının ihtiyacını karşılayıp karşılamadığını doğrular. Her iki süreç de birbirini tamamlar ve kapsamlı bir kalite güvence sistemi için her ikisinin de uygulanması gerekir.

Pratik bir örnekle açıklamak gerekirse: bir termostat cihazının sıcaklık ölçüm hassasiyetinin spesifikasyonda belirtilen +/- 0.5 derece toleransı içinde olduğunu test etmek verifikasyondur. Ancak bu termostatın gerçek bir üretim ortamında, nem ve toz gibi çevresel faktörler altında güvenilir biçimde çalışıp çalışmadığını doğrulamak validasyondur.

IQ/OQ/PQ Nedir?

Özellikle ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz sektörlerinde ekipman kalifikasyonu üç aşamalı bir süreç olarak yürütülür:

Aşama	Açıklama
IQ (Installation Qualification)	Ekipmanın doğru kurulduğunun doğrulanması
OQ (Operational Qualification)	Ekipmanın spesifikasyonlara göre çalıştığının doğrulanması
PQ (Performance Qualification)	Gerçek kullanımda beklendiği gibi performans gösterdiğinin doğrulanması

IQ aşamasında ekipmanın üretici talimatlarına uygun şekilde kurulduğu, gerekli bağlantıların yapıldığı ve çevresel koşulların sağlandığı kontrol edilir. OQ aşamasında ekipman çeşitli operasyonel parametrelerle test edilir ve spesifikasyonlara uygunluğu doğrulanır. PQ aşamasında ise ekipman gerçek üretim koşullarında, gerçek malzemelerle çalıştırılarak performansı değerlendirilir.

Verifikasyon Türleri

1. Tasarım Verifikasyonu

Tasarım incelemesi ve hesaplama kontrolü
Analiz ve simülasyon çalışmaları
Prototip testleri ve fonksiyonel testler

Tasarım verifikasyonu, ürün geliştirme sürecinin kritik bir aşamasıdır. Tasarım çıktılarının tasarım girdilerine uygun olduğunun kanıtlanması gerekir. Bu aşamada yapılan testler, üretim öncesi olası tasarım hatalarının tespit edilmesini sağlar.

2. Ekipman Verifikasyonu

IQ/OQ/PQ aşamaları
Kalibrasyon kontrolü
Performans testleri

Ekipman verifikasyonu, üretimde kullanılan tüm kritik ekipmanların beklenen performansı gösterdiğinin periyodik olarak doğrulanmasını kapsar.

3. Metod Verifikasyonu

Spesifite/Selektivite
Doğrusallık (r2 > 0.999)
Hassasiyet (RSD < 2%)
Doğruluk (geri kazanım 98-102%)

Analitik metod verifikasyonu, laboratuvarda kullanılan test yöntemlerinin güvenilir sonuçlar verdiğinin kanıtlanmasıdır. Kompendial (farmakope) metotları transfer edilirken verifikasyon yapılması yeterli iken, laboratuvar tarafından geliştirilen metotlar için tam validasyon gereklidir.

4. Proses Verifikasyonu

3 ardışık parti validasyonu
Sürekli izleme (SPC)
Yıllık ürün kalite incelemesi

Proses verifikasyonu, üretim sürecinin tutarlı ve tekrarlanabilir sonuçlar ürettiğinin istatistiksel verilerle gösterilmesidir.

Size Uygun Eğitimi Bulun

Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?

Verifikasyon Dokümantasyonu

Her verifikasyon faaliyeti, detaylı bir şekilde dokümante edilmelidir. Verifikasyon raporu genellikle şu bileşenleri içerir:

Verifikasyonun amacı ve kapsamı
Referans alınan spesifikasyonlar ve standartlar
Kullanılan test yöntemleri ve ekipmanlar
Elde edilen sonuçlar ve kabul kriterleriyle karşılaştırma
Uygunsuzluk varsa düzeltici faaliyet planı
Onay ve imza bilgileri

Bu dokümantasyon, hem iç denetimlerde hem de resmi kurum denetimlerinde kanıt olarak sunulur.

Sektörel Gereksinimler

Sektör	Standart
İlaç	FDA 21 CFR Part 211, EU GMP Annex 15
Tıbbi Cihaz	ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820
Gıda	ISO 22000, FSSC 22000
Otomotiv	IATF 16949

Her sektörün verifikasyon gereksinimleri, ilgili düzenleyici otoriteler ve standartlar tarafından belirlenir. Bu gereksinimlere uyum, hem yasal zorunluluk hem de ürün güvenliği açısından vazgeçilmezdir.