FDA Onayı Nedir?

FDA (Food and Drug Administration), ABD'de ilaç, tıbbi cihaz, gıda ve kozmetik ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren düzenleyici kurumdur. FDA onayı, ürünün bilimsel olarak güvenli ve etkili olduğunun kanıtlandığını gösterir.

FDA'nın Yetki Alanı

Ürün Kategorisi	Örnekler
İlaçlar	Reçeteli, reçetesiz (OTC), biyolojikler
Tıbbi Cihazlar	Sınıf I-II-III, IVD, radyolojik ekipman
Gıda	İnsan gıdaları, hayvan yemleri, katkı maddeleri
Diğer	Kozmetikler, tütün, veteriner ürünleri

İlaç Onay Süreci

1. Preklinik Araştırma (2-4 yıl)

In vitro testler (hücre kültürü)
In vivo testler (hayvan deneyleri)
Farmakokinetik ve toksikoloji
GLP standartlarına uygun

2. IND Başvurusu

Investigational New Drug başvurusu. FDA 30 gün içinde inceler, onay sonrası klinik araştırmalar başlar.

3. Klinik Araştırmalar (6-9 yıl)

Faz	Katılımcı	Süre	Başarı Oranı
Faz I	20-100 sağlıklı	6-12 ay	~70%
Faz II	100-300 hasta	1-2 yıl	~33%
Faz III	1000-3000+ hasta	2-4 yıl	~25-30%

GCP (Good Clinical Practice) standartlarına uygun yürütülür.

4. NDA Başvurusu

New Drug Application - İlacın piyasaya sürülmesi için resmi başvuru.

İnceleme Süresi:

Standart: 10 ay
Öncelikli (Priority Review): 6 ay

5. Faz IV: Piyasa Sonrası Gözetim

Uzun dönem güvenlik izleme
Nadir yan etkilerin tespiti
Risk yönetimi planları

Jenerik İlaçlar: ANDA

ANDA (Abbreviated New Drug Application), jenerik ilaçlar için kısaltılmış süreçtir.

Gereklilikler:

Orijinal ilaçla aynı etkin madde
Aynı doz, form ve uygulama yolu
Biyoeşdeğerlik kanıtı (AUC, Cmax %80-125)

Klinik çalışma gerektirmez.

Tıbbi Cihaz Onay Süreci

Sınıflandırma

Sınıf	Risk	Örnek	Başvuru
Sınıf I	Düşük	Stetoskop, tekerlekli sandalye	Muaf veya kayıt
Sınıf II	Orta	İnfüzyon pompası, hamilelik testi	510(k)
Sınıf III	Yüksek	Kalp pili, kalp kapakçığı	PMA

510(k) - Premarket Notification

Cihazın mevcut bir cihaza "substantially equivalent" olduğunu gösterir.

İçerik:

Cihaz tanımı ve kullanım amacı
Predicate device karşılaştırması
Performans ve biyouyumluluk testleri

İnceleme süresi: 90 gün (pratikte 3-6 ay)

PMA - Premarket Approval

En kapsamlı başvuru. Cihazın güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmalı.

İçerik:

Preklinik ve klinik çalışma verileri
Üretim ve kalite kontrol bilgileri
Risk analizi (ISO 14971)

İnceleme süresi: 180 gün (pratikte 1-2 yıl)

Size Uygun Eğitimi Bulun

Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?

Temel FDA Düzenlemeleri

Düzenleme	Kapsam
21 CFR Part 210-211	İlaç cGMP
21 CFR Part 820	Tıbbi cihaz QSR
21 CFR Part 11	Elektronik kayıt ve imza
21 CFR Part 58	GLP
21 CFR Part 50, 56	Klinik araştırma

FDA Denetimi

Denetim Türleri

Tür	Açıklama
Pre-Approval	NDA/PMA öncesi tesis denetimi
Rutin	2-3 yılda bir cGMP kontrolü
For-Cause	Şikayet veya geri çağırma sonrası
Foreign	ABD dışı tesis denetimi