URS Nedir?

URS (User Requirement Specification - Kullanıcı Gereksinim Şartnamesi), bir ekipman, sistem veya tesisin kullanıcı ihtiyaçlarını ve beklentilerini tanımlayan temel validasyon dokümanıdır. GMP (Good Manufacturing Practice) ortamlarında ekipman kalifikasyonu sürecinin ilk ve en kritik adımıdır.

Temel Prensip: "Ne istediğinizi bilmiyorsanız, doğru olanı satın alamazsınız."

Validasyon Doküman Hiyerarşisi

Ekipman validasyonu belirli bir doküman akışını takip eder:

URS → FRS → DQ → FAT → SAT → IQ → OQ → PQ

Doküman	Tam Adı	Amaç
URS	User Requirement Specification	Kullanıcı ihtiyaçlarını tanımlar
FRS	Functional Requirement Specification	Fonksiyonel gereksinimleri detaylandırır
DQ	Design Qualification	Tasarımın URS'e uygunluğunu doğrular
FAT	Factory Acceptance Test	Fabrikada ön kabul testi
SAT	Site Acceptance Test	Sahada kabul testi
IQ	Installation Qualification	Kurulum kalifikasyonu
OQ	Operational Qualification	Operasyonel kalifikasyon
PQ	Performance Qualification	Performans kalifikasyonu

URS Nasıl Yazılır?

URS İçeriği

Bir URS dokümanı şu bölümleri içermelidir:

1. Amaç ve Kapsam

Bu URS, [Ekipman Adı] için kullanıcı gereksinimlerini tanımlar.
Kapsam: [Proses/Ürün] üretiminde kullanılacak [fonksiyon].

2. Kullanım Amacı (Intended Use)

Hangi proseste kullanılacak?
Hangi ürünler işlenecek?
Hangi ortamda çalışacak (cleanroom sınıfı, sıcaklık)?

3. Fonksiyonel Gereksinimler

Gereksinim No	Tanım	Kritiklik	Kabul Kriteri
URS-001	Kapasite	Kritik	Min. 500 L/batch
URS-002	Sıcaklık kontrolü	Kritik	2-8°C ±0.5°C
URS-003	Karıştırma hızı	Major	50-500 rpm ayarlanabilir
URS-004	CIP uyumluluğu	Kritik	Otomatik CIP döngüsü

4. Teknik Gereksinimler

Malzeme gereksinimleri (316L paslanmaz, EPDM conta vb.)
Elektrik gereksinimleri (voltaj, frekans, güç)
Boyut ve ağırlık limitleri
Bağlantı gereksinimleri (flanj tipi, boru çapı)

5. Düzenleyici Gereksinimler

GMP uyumluluk (EU GMP Annex 1, FDA 21 CFR Part 211)
21 CFR Part 11 (elektronik kayıt/imza)
CE işaretleme
ATEX (patlayıcı ortamlar için)

6. Dokümantasyon Gereksinimleri

Kullanım kılavuzu
P&ID diyagramları
Sertifikalar (malzeme, kalibrasyon)
FAT/SAT protokolleri

7. Servis ve Destek

Eğitim gereksinimleri
Yedek parça bulunabilirliği
Teknik destek süresi

HLRA Nedir?

HLRA (High Level Risk Assessment), ekipman veya sistemin kalite ve hasta güvenliği üzerindeki potansiyel risklerini değerlendiren üst düzey risk analizidir.

HLRA Ne Zaman Yapılır?

URS hazırlandıktan sonra
DQ öncesinde
Kalifikasyon kapsamını belirlemek için

HLRA Süreci

Fonksiyon tanımlama: Ekipmanın tüm fonksiyonlarını listele
Risk değerlendirme: Her fonksiyonun ürün kalitesi üzerindeki etkisini değerlendir
Kritiklik belirleme: Kritik, Major, Minor sınıflandırması
Test kapsamı: Kritikliğe göre test gereksinimlerini belirle

HLRA Matrisi Örneği

Fonksiyon	Ürün Kalitesine Etkisi	Hasta Güvenliği	Kritiklik	IQ	OQ	PQ
Sıcaklık kontrolü	Yüksek	Yüksek	Kritik	✓	✓	✓
Karıştırma	Orta	Düşük	Major	✓	✓	-
Alarm sistemi	Yüksek	Orta	Kritik	✓	✓	-
Aydınlatma	Düşük	Düşük	Minor	✓	-	-

DQ - Tasarım Kalifikasyonu

DQ (Design Qualification), tedarikçi tasarımının URS gereksinimlerini karşıladığını doğrular.

DQ Kontrol Listesi

URS No	Gereksinim	Tedarikçi Yanıtı	Uygunluk
URS-001	500 L kapasite	600 L	✓ Uygun
URS-002	2-8°C ±0.5°C	2-8°C ±0.3°C	✓ Uygun
URS-003	316L malzeme	316L sertifikalı	✓ Uygun

DQ Sonucu: Tüm gereksinimler karşılanıyorsa → Sipariş onayı

IQ - Kurulum Kalifikasyonu

IQ (Installation Qualification), ekipmanın doğru şekilde kurulduğunu ve spesifikasyonlara uygun olduğunu doğrular.

IQ Kontrol Noktaları

Ekipman kimlik doğrulama (model, seri no)
Teslimat kontrolü (hasar, eksik parça)
Kurulum spesifikasyonları (seviye, bağlantılar)
Yardımcı sistemler (elektrik, basınçlı hava, su)
Dokümantasyon kontrolü (kılavuzlar, sertifikalar)
Yazılım versiyon doğrulama
Kalibrasyon durumu

OQ - Operasyonel Kalifikasyon

OQ (Operational Qualification), ekipmanın operasyonel limitler içinde doğru çalıştığını doğrular.

OQ Test Türleri

Test	Amaç	Örnek
Fonksiyon testleri	Temel fonksiyonlar	Start/stop, hız kontrolü
Limit testleri	Çalışma limitleri	Min/max sıcaklık
Alarm testleri	Güvenlik alarmları	Yüksek sıcaklık alarmı
Interlock testleri	Güvenlik kilitleri	Kapak açıkken çalışmama
Senaryo testleri	Anormal durumlar	Elektrik kesintisi

OQ Örnek: Sıcaklık Kontrolü

Test: Sıcaklık ayar noktası doğruluğu

Ayar Noktası	Ölçülen Değer	Tolerans	Sonuç
4°C	4.1°C	±0.5°C	PASS
25°C	24.8°C	±0.5°C	PASS
37°C	37.2°C	±0.5°C	PASS

Size Uygun Eğitimi Bulun

Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?

PQ - Performans Kalifikasyonu

PQ (Performance Qualification), ekipmanın gerçek üretim koşullarında tutarlı performans gösterdiğini doğrular.

PQ Özellikleri

Gerçek ürün veya simüle ürün kullanılır
Üretim koşullarını yansıtır
Genellikle 3 ardışık başarılı çalışma gerektirir
Proses validasyonuna köprü oluşturur

PQ Örnek: Biyoreaktör

Parametre	Spesifikasyon	Run 1	Run 2	Run 3	Sonuç
pH kontrolü	7.0 ± 0.1	7.02	6.98	7.01	PASS
DO kontrolü	40% ± 5%	41%	39%	40%	PASS
Verim	>80%	85%	82%	84%	PASS

Validasyon Yaşam Döngüsü

         ┌─────────────────────────────────────────┐
         │         PLANLAMA                        │
         │  URS → HLRA → Validasyon Master Planı   │
         └─────────────────────────────────────────┘
                           ↓
         ┌─────────────────────────────────────────┐
         │         KALİFİKASYON                    │
         │       DQ → IQ → OQ → PQ                 │
         └─────────────────────────────────────────┘
                           ↓
         ┌─────────────────────────────────────────┐
         │         SÜRDÜRÜLEBİLİRLİK              │
         │  Periyodik Gözden Geçirme, Rekalifikasyon │
         └─────────────────────────────────────────┘

Yaygın Hatalar

URS Yazımında

❌ Çok genel gereksinimler ("iyi performans")
❌ Ölçülebilir kriterlerin olmaması
❌ Kullanıcıların dahil edilmemesi
❌ Düzenleyici gereksinimlerin atlanması

Kalifikasyonda

❌ DQ'nun atlanması
❌ Yetersiz test kapsamı
❌ Sapmaların takip edilmemesi
❌ Dokümantasyon eksiklikleri

İlgili Standartlar

Standart	Kapsam
EU GMP Annex 15	Kalifikasyon ve Validasyon
FDA Process Validation	Yaşam döngüsü yaklaşımı
ISPE Baseline Guide	Commissioning and Qualification
GAMP 5	Bilgisayarlı Sistem Validasyonu
PIC/S PI 006	Validasyon rehberi