Doküman Kontrolü Nedir? Kalite Sisteminde Doküman Yönetimi Rehberi

Bir kalite yönetim sistemi (KYS) kurduğunuzu düşünün: prosedürler yazdınız, talimatlar hazırladınız, formlar oluşturdunuz. Ancak bir gün fark ettiniz ki üretim hattında eski revizyon bir iş talimatı kullanılıyor, bir başka departmanda onaysız bir prosedür dolaşıyor ve denetçi geldiğinde istenen kayıt bulunamıyor. Bu senaryoların tümü, etkili bir doküman kontrol sisteminin yokluğuna işaret eder.

Doküman kontrolü, kalite yönetim sistemlerinin omurgasını oluşturan ve tüm dokümante edilmiş bilginin yaşam döngüsünü yöneten sistematik bir süreçtir. ISO 9001:2015 standardının Madde 7.5'te tanımladığı "dokümante edilmiş bilgi" gereksinimleri, her kuruluşun doküman kontrolünü ciddiye almasını zorunlu kılar.

Bu kapsamlı rehberde, doküman kontrolünün ne olduğunu, neden kritik olduğunu, ISO 9001 gereksinimlerini, doküman hiyerarşisini, numaralandırma sistemlerini, revizyon kontrol yöntemlerini ve dijital doküman yönetim sistemlerini (DMS) detaylı olarak ele alacağız.

Doküman Kontrolünün Tanımı ve Önemi

Doküman kontrolü, bir kuruluştaki tüm dokümante edilmiş bilginin oluşturulması, gözden geçirilmesi, onaylanması, dağıtılması, revizyonu, saklanması ve imha edilmesi süreçlerinin sistematik olarak yönetilmesidir.

Doküman kontrolünün temel amacı, doğru bilginin doğru kişiye doğru zamanda ve doğru formatta ulaşmasını garanti etmektir. Bu basit gibi görünen hedef, pratikte birçok karmaşık süreci ve disiplini gerektirir.

Doküman Kontrolü Neden Kritiktir?

Tutarlılık sağlar: Tüm çalışanlar aynı güncel prosedürlere ve talimatlara göre çalışır
Uygunsuzlukları önler: Eski veya geçersiz dokümanların kullanımı engellenir
Denetim hazırlığını kolaylaştırır: İç ve dış denetimlerde gereken kanıtlar hızla sunulabilir
Yasal uyumluluğu destekler: Regülasyon gereksinimlerine uyum dokümante edilir
Risk yönetimini güçlendirir: Dokümantasyon boşlukları risk kaynağıdır
Kurumsal hafızayı korur: Bilgi birikimi kişilere değil sisteme bağlanır
Sürekli iyileştirmeyi besler: Doküman revizyonları, iyileştirme faaliyetlerinin kanıtıdır

ISO 9001:2015 Madde 7.5 - Dokümante Edilmiş Bilgi Gereksinimleri

ISO 9001:2015 standardı, önceki versiyonlardaki "doküman" ve "kayıt" ayrımını "dokümante edilmiş bilgi" (documented information) şemsiye terimi altında birleştirmiştir. Ancak pratik uygulamada bu iki kavramın farkını anlamak hala kritik önem taşır.

Madde 7.5.1 - Genel

Kuruluşun kalite yönetim sistemi aşağıdakileri içermelidir:

Standardın gerektirdiği dokümante edilmiş bilgi
KYS'nin etkinliği için kuruluşun gerekli gördüğü dokümante edilmiş bilgi

Madde 7.5.2 - Oluşturma ve Güncelleme

Dokümante edilmiş bilgi oluşturulurken ve güncellenirken aşağıdakiler sağlanmalıdır:

Uygun tanımlama ve açıklama (başlık, tarih, yazar, referans numarası)
Uygun format (dil, yazılım sürümü, grafikler) ve ortam (kağıt, elektronik)
Uygunluk ve yeterlilik açısından gözden geçirme ve onay

Madde 7.5.3 - Dokümante Edilmiş Bilginin Kontrolü

Dokümante edilmiş bilgi, aşağıdaki hususlar için kontrol edilmelidir:

İhtiyaç duyulduğunda ve gerekli olduğu yerde kullanıma hazır ve elverişli olması
Yeterli düzeyde korunması (gizlilik kaybı, uygunsuz kullanım, bütünlük kaybı)

Kontrol faaliyetleri şunları kapsar: dağıtım, erişim, geri alma ve kullanım; saklama ve koruma; değişikliklerin kontrolü; saklama süresi ve elden çıkarma.

Doküman ve Kayıt Arasındaki Fark

Kalite yönetim sistemlerinde en sık karıştırılan kavramlardan biri, doküman ile kayıt arasındaki farktır. Bu ayrımı doğru anlamak, etkili bir doküman kontrol sistemi kurmak için zorunludur.

Kriter	Doküman (Document)	Kayıt (Record)
Tanım	Faaliyetlerin nasıl yapılacağını belirleyen bilgi	Faaliyetlerin yapıldığını gösteren kanıt
Zaman yönelimi	Geleceğe yönelik (prospektif)	Geçmişe yönelik (retrospektif)
Değiştirilebilirlik	Revize edilebilir, güncellenebilir	Değiştirilemez, sabit kalır
Revizyon kontrolü	Evet, revizyon numarası ile takip edilir	Hayır, bir kez oluşturulur
Onay süreci	Oluşturma ve her revizyonda onay gerekir	Oluşturulduğunda onay/imza gerekir
Örnekler	Prosedürler, talimatlar, planlar, spesifikasyonlar	Formlar (doldurulmuş), test sonuçları, denetim raporları
Amaç	Standardizasyonu ve tutarlılığı sağlamak	Uygunluğun kanıtını sunmak
ISO 9001 eski karşılığı	Madde 4.2.3 (Dokümanların kontrolü)	Madde 4.2.4 (Kayıtların kontrolü)

Pratik ipucu: Bir form, boş haldeyken dokümandır (şablondur). Doldurulduğunda kayıt haline gelir. Örneğin boş bir "Gelen Malzeme Kontrol Formu" bir dokümandır; doldurup imzaladığınızda ise bir kayıttır.

Doküman Hiyerarşisi: Piramit Yapısı

Kalite yönetim sistemlerinde dokümanlar, belirli bir hiyerarşik yapı içinde organize edilir. Bu yapı genellikle piramit modeli ile temsil edilir ve üstten alta doğru detay düzeyi artar.

Seviye 1 - Kalite El Kitabı (Quality Manual)

Kuruluşun KYS'sini genel hatlarıyla tanımlayan en üst düzey dokümandır. ISO 9001:2015 ile artık zorunlu olmasa da birçok kuruluş hala kullanmaktadır. Kapsam, hariç tutmalar, politikalar ve süreç etkileşimlerini içerir.

Seviye 2 - Prosedürler (Procedures)

Süreçlerin nasıl yürütüleceğini tanımlayan dokümanlardır. Kim, ne, ne zaman, nerede ve nasıl sorularına yanıt verir. Örnek: Doküman Kontrol Prosedürü, Düzeltici ve Önleyici Faaliyet Prosedürü, İç Tetkik Prosedürü.

Seviye 3 - İş Talimatları (Work Instructions)

Belirli bir işin adım adım nasıl yapılacağını detaylı olarak anlatan dokümanlardır. Prosedürlerden daha spesifik ve operasyoneldir. Örnek: CNC Tezgah Kalibrasyon Talimatı, Numune Alma Talimatı.

Seviye 4 - Formlar, Listeler ve Referans Dokümanlar

Verilerin kaydedilmesi için kullanılan şablonlar, kontrol listeleri, tablolar ve dış kaynaklı referans dokümanlardır. Doldurulan formlar kayıt haline gelir.

Seviye 5 - Kayıtlar (Records)

Faaliyetlerin gerçekleştirildiğinin kanıtı olan doldurulmuş formlar, raporlar, sertifikalar ve diğer belgelerdir.

Doküman Yaşam Döngüsü

Her doküman, oluşturulmasından imhasına kadar belirli bir yaşam döngüsünden geçer. Bu döngünün her aşaması kontrol altında tutulmalıdır.

1. Oluşturma (Creation)

Doküman, konuyla ilgili yetkinliğe sahip kişi veya ekip tarafından hazırlanır. Kuruluşun doküman format şablonuna uygun olarak yazılır. Doküman numarası, başlık, hazırlayan kişi ve tarih gibi tanımlama bilgileri eklenir.

2. Gözden Geçirme (Review)

Taslak doküman, ilgili fonksiyonlar ve konu uzmanları tarafından teknik doğruluk, uygulanabilirlik ve mevcut sistemle uyum açısından gözden geçirilir. Geri bildirimler toplanır ve gerekli düzeltmeler yapılır.

3. Onay (Approval)

Yetkilendirilmiş kişi veya kişiler tarafından doküman resmi olarak onaylanır. Onay; ıslak imza, elektronik imza veya dijital iş akışı onayı şeklinde olabilir.

4. Dağıtım (Distribution)

Onaylanan doküman, kontrollü kopya olarak ilgili kişi ve birimlere dağıtılır. Dağıtım listesi oluşturulur. Eski revizyonların toplanması ve yeni revizyonun yerleştirilmesi sağlanır.

5. Kullanım ve Uygulama

Doküman, belirlenen süre boyunca ilgili süreçlerde aktif olarak kullanılır. Gerektiğinde eğitim verilerek çalışanların yeni veya revize dokümanlardan haberdar olması sağlanır.

6. Revizyon (Revision)

Değişiklik ihtiyacı doğduğunda (süreç iyileştirme, düzeltici faaliyet, standart güncellemesi vb.) doküman revize edilir. Revizyon numarası artırılır, değişiklikler kaydedilir, yeniden gözden geçirme ve onay süreci işletilir.

7. Geçersiz Kılma / İptal (Obsolescence)

Doküman artık gerekli değilse veya başka bir dokümanla birleştirilmişse geçersiz kılınır. Geçersiz dokümanlar, istenmeyen kullanımı önlemek için "GEÇERSİZ" veya "OBSOLETE" damgası vurularak ayrı tutulur ya da imha edilir. Yasal saklama süresi gerektiren durumlarda arşivlenir.

Doküman Numaralandırma ve Kodlama Sistemi

Etkili bir doküman numaralandırma sistemi, dokümanların hızlı tanımlanmasını, sınıflandırılmasını ve geri bulunmasını sağlar. İyi tasarlanmış bir kodlama sistemi, kuruluşun büyüklüğüne ve ihtiyaçlarına göre şekillendirilmelidir.

Kodlama Sistemi Bileşenleri

Tipik bir doküman kodu şu bileşenlerden oluşur:

[Kuruluş Kodu]-[Doküman Türü]-[Departman]-[Sıra Numarası]-[Revizyon]

Doküman Türü Kodları

Kod	Doküman Türü	Açıklama
QM	Kalite El Kitabı (Quality Manual)	Üst düzey KYS dokümanı
PR	Prosedür (Procedure)	Süreç tanımları
WI	İş Talimatı (Work Instruction)	Operasyonel detay dokümanları
FM	Form	Veri toplama şablonları
PL	Plan	Kalite, denetim, eğitim planları
SP	Spesifikasyon (Specification)	Ürün/malzeme teknik gereksinimleri
CL	Kontrol Listesi (Checklist)	Doğrulama listeleri
RP	Rapor (Report)	Analiz ve değerlendirme dokümanları
PO	Politika (Policy)	Üst yönetim taahhüt dokümanları
SOP	Standart Operasyon Prosedürü	Detaylı operasyonel prosedür

Departman Kodları (Örnek)

Kod	Departman
QA	Kalite Güvence
QC	Kalite Kontrol
PRD	Üretim
ENG	Mühendislik
PUR	Satın Alma
WH	Depo
HR	İnsan Kaynakları
MNT	Bakım
LOG	Lojistik

Uygulama Örnekleri

ACZ-PR-QA-001 Rev.03 = Acadezone, Prosedür, Kalite Güvence, 1 numaralı doküman, Revizyon 3
ACZ-WI-PRD-015 Rev.01 = Acadezone, İş Talimatı, Üretim, 15 numaralı doküman, Revizyon 1
ACZ-FM-QC-042 Rev.00 = Acadezone, Form, Kalite Kontrol, 42 numaralı doküman, ilk yayın

Numaralandırma sistemi bir kez belirlendikten sonra tutarlı biçimde uygulanmalı ve doküman kontrol prosedüründe tanımlanmalıdır.

Revizyon Kontrol Yöntemi

Revizyon kontrolü, dokümanların değişiklik geçmişini takip etmek ve her zaman en güncel versiyonun kullanımda olmasını sağlamak için kullanılan sistematik yaklaşımdır.

Revizyon Numaralandırma Yöntemleri

Yaygın kullanılan yöntemler şunlardır:

Sayısal: Rev.00, Rev.01, Rev.02...
Harfli: Rev.A, Rev.B, Rev.C...
Tarih bazlı: 2026-01, 2026-02...
Karma: Rev.01a (küçük değişiklik), Rev.02 (büyük değişiklik)

Revizyon Geçmişi Tablosu

Her dokümanda bir revizyon geçmişi tablosu bulunmalıdır. Bu tablo aşağıdaki bilgileri içerir:

Revizyon numarası
Revizyon tarihi
Yapılan değişikliklerin açıklaması
Değişikliği yapan kişi
Onaylayan kişi

Küçük ve Büyük Değişiklik Ayrımı

Kuruluşlar, doküman değişikliklerini "küçük" (minor) ve "büyük" (major) olarak sınıflandırabilir. Yazım hataları, format düzeltmeleri gibi içeriği etkilemeyen değişiklikler küçük; süreç akışı, sorumluluk veya kriter değişiklikleri büyük revizyon olarak değerlendirilir. Büyük revizyonlar tam onay döngüsü gerektirirken, küçük revizyonlar için basitleştirilmiş bir onay süreci tanımlanabilir.

Master Doküman Listesi

Master doküman listesi (master list veya doküman envanteri), kuruluşun KYS kapsamındaki tüm kontrollü dokümanların tek bir listede toplandığı referans dokümandır. Bu liste, doküman kontrol sisteminin kalbidir.

Master Listede Bulunması Gereken Bilgiler

Doküman numarası ve kodu
Doküman başlığı
Doküman türü (prosedür, talimat, form vb.)
Güncel revizyon numarası
Revizyon tarihi
Yürürlük tarihi
İlgili departman/süreç
Saklama ortamı (fiziksel/elektronik)
Dağıtım yeri veya erişim yetkisi
Saklama süresi
Doküman durumu (aktif, geçersiz, arşiv)

Master doküman listesi, her doküman değişikliğinde güncellenmeli ve belirli periyotlarda (en az yılda bir) bütünlüğü doğrulanmalıdır.

Size Uygun Eğitimi Bulun

Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?

Doküman Onay İş Akışı

Doküman onay iş akışı, bir dokümanın taslak aşamasından yayınlanmasına kadar geçtiği kontrol noktalarını tanımlar. Etkili bir onay iş akışı, hem kalite güvencesini sağlar hem de gereksiz gecikmeleri önler.

Tipik Onay İş Akışı Adımları

Taslak hazırlama: Doküman sahibi veya atanan kişi tarafından taslak oluşturulur
Ön gözden geçirme: Taslak, ilgili ekip üyeleri ile paylaşılır
Teknik gözden geçirme: Konu uzmanları içerik doğruluğunu kontrol eder
Kalite gözden geçirme: Doküman kontrol birimi format ve KYS uyumunu doğrular
Onay: Yetkili yönetici veya yöneticiler tarafından resmi onay verilir
Yayın ve dağıtım: Onaylanan doküman kontrollü kopya olarak dağıtılır
Eğitim bildirimi: İlgili personele doküman değişikliği hakkında bilgilendirme yapılır

Onay yetkilileri, doküman kontrol prosedüründe açıkça tanımlanmalıdır. Genel kural olarak, dokümanı hazırlayan kişi ile onaylayan kişi farklı olmalıdır (dört göz prensibi).

Kontrollü ve Kontrolsüz Kopyalar

Doküman kontrol sisteminde iki tür kopya bulunur:

Kontrollü Kopya (Controlled Copy): Dağıtımı, revizyonu ve geri toplanması takip edilen kopyadır. Kontrollü kopya sahipleri, dokümanın her yeni revizyonunu otomatik olarak alır ve eski revizyonu iade eder. "KONTROLLU KOPYA" damgası taşır.

Kontrolsüz Kopya (Uncontrolled Copy): Yalnızca bilgi amaçlı dağıtılan, güncelleme garantisi verilmeyen kopyadır. Genellikle müşteri, tedarikçi veya dış denetçilere verilir. "KONTROLSUZ KOPYA" damgası taşır ve revizyon güncellemesi yapılmaz.

Dijital ortamda, kontrollü kopyalar erişim yetkisi ile yönetilirken, kontrolsüz kopyalar genellikle PDF olarak paylaşılır ve otomatik güncelleme almaz.

Doküman Saklama Süreleri

Doküman ve kayıtların ne kadar süre saklanacağı, yasal gereksinimler, sözleşme gereksinimleri, standart gereksinimleri ve kuruluş politikasına göre belirlenir.

Saklama Süresi Belirlerken Dikkat Edilecek Faktörler

Yasal gereksinimler: Mevzuatın zorunlu kıldığı minimum süreler
Sözleşme gereksinimleri: Müşteri veya tedarikçi sözleşmelerindeki hükümler
Standart gereksinimleri: ISO, IATF, AS9100 vb. standartların belirttiği süreler
Ürün ömrü: Ürünün beklenen kullanım ömrü boyunca ilgili kayıtların tutulması
Garanti süresi: Garanti kapsamındaki iddiaları kanıtlama ihtiyacı
Dava zamanaşımı: Olası hukuki süreçler için gereken süre

Saklama süreleri, kayıt yönetimi prosedüründe veya saklama süresi matrisinde tanımlanmalıdır. Süresi dolan kayıtlar, yetkili kişi onayı ile imha edilir ve imha kayıtları tutulur.

Dijital Doküman Yönetim Sistemleri (DMS)

Dijital Doküman Yönetim Sistemleri, doküman kontrol süreçlerini otomatikleştiren, merkezi bir platformda yöneten ve insan hatalarını minimize eden yazılım çözümleridir.

DMS Özellikleri ve Faydaları

Özellik	Açıklama	Fayda
Merkezi depolama	Tüm dokümanlar tek bir platformda saklanır	Dağınık dosya yönetiminin önlenmesi
Versiyon kontrolü	Otomatik revizyon takibi ve geçmiş versiyonlara erişim	Eski revizyon kullanım riskinin eliminasyonu
Otomatik iş akışları	Gözden geçirme ve onay süreçlerinin dijital yönetimi	Onay süresinin kısaltılması, izlenebilirlik
Erişim yetkilendirme	Rol bazlı okuma, yazma ve onay yetkileri	Yetkisiz erişim ve değişikliklerin engellenmesi
Arama ve filtreleme	Gelişmiş arama motorları ile hızlı doküman bulma	Zaman tasarrufu, verimlilik artışı
Elektronik imza	Dijital onay ve imza mekanizmaları	Kağıt tüketiminin azaltılması, hız
Denetim izi (Audit Trail)	Tüm işlemlerin loglanması	Tam izlenebilirlik ve denetim kanıtı
Otomatik bildirimler	Revizyon, onay bekleyen, süresi dolan doküman uyarıları	Proaktif yönetim, aksiyon kaçırılmaması
Entegrasyon	ERP, MES, kalite yönetim yazılımları ile entegrasyon	Veri bütünlüğü ve süreç sürekliliği
Yedekleme ve felaket kurtarma	Otomatik yedekleme ve kurtarma senaryoları	Veri kaybı riskinin minimize edilmesi

DMS Seçerken Dikkat Edilecek Kriterler

Kullanıcı dostu arayüz ve kolay adaptasyon
Sektöre özel standart gereksinimlerine uyumluluk (FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485 vb.)
Bulut tabanlı veya sunucu tabanlı seçenekler
Mobil erişim desteği
Ölçeklenebilirlik (kuruluşun büyümesine uyum)
Teknik destek ve güncelleme politikası
Maliyet yapısı (lisans, kullanıcı başına, yıllık bakım)

Sektörel Standartlarda Doküman Kontrolü Gereksinimleri

Farklı sektörel standartlar, doküman kontrolü konusunda farklı detay seviyelerinde gereksinimler belirler. Aşağıdaki karşılaştırma tablosu, üç önemli standardın doküman kontrolü yaklaşımlarını özetlemektedir.

Kriter	ISO 9001:2015	IATF 16949:2016 (Otomotiv)	AS9100D (Havacılık)
Doküman kontrolü maddesi	Madde 7.5	Madde 7.5 + Ek gereksinimler	Madde 7.5 + Ek gereksinimler
Kalite el kitabı	Zorunlu değil	Zorunlu değil ama beklenir	Zorunlu değil ama yaygın
Doküman onay süreci	Genel gereksinim	Detaylı, müşteri onayı dahil	Detaylı, düzenleyici kurum onayı dahil
Kayıt saklama süresi	Kuruluş belirler	Minimum: üretim + 1 yıl, müşteri gereksinimleri uygulanır	Proje ömrü + sözleşme süresi
Dış kaynaklı dokümanlar	Tanımlama ve kontrol gerekli	Müşteri mühendislik standartları dahil	Sivil havacılık otoritesi dokümanları dahil
Elektronik kayıtlar	İzin verilir	21 CFR Part 11 benzeri beklenti olabilir	Tam izlenebilirlik gerekli
Eski revizyon yönetimi	İstenmeyen kullanımı önleme	Tüm eski revizyonların saklanması gerekebilir	Konfigürasyon yönetimi kapsamında kontrol
Değişiklik yönetimi	Genel gereksinim	Mühendislik değişiklik süreci (ECN) zorunlu	Konfigürasyon değişiklik yönetimi zorunlu
Doküman dili	Belirtilmemiş	Müşteri gereksinimlerine göre	Müşteri ve otorite gereksinimlerine göre
Periyodik gözden geçirme	Gerektiğinde	Düzenli gözden geçirme beklenir	Düzenli gözden geçirme zorunlu

Bu tablo göstermektedir ki, ISO 9001 genel bir çerçeve çizerken, otomotiv ve havacılık sektörleri doküman kontrolüne daha katı ve detaylı gereksinimler eklemektedir. Kuruluşlar, faaliyet gösterdikleri sektörün standartlarını dikkate alarak doküman kontrol sistemlerini tasarlamalıdır.

Yaygın Doküman Kontrolü Sorunları ve Çözümleri

Sorun 1: Eski Revizyon Kullanımı

Belirtiler: Farklı alanlarda aynı dokümanın farklı revizyonları kullanılıyor.

Çözüm: Kontrollü kopya dağıtım sistemi kurulması, dijital ortamda tek kaynak (single source of truth) oluşturulması, eski revizyonların fiziksel ortamda toplanarak imha edilmesi veya "GEÇERSİZ" damgası ile işaretlenmesi.

Sorun 2: Onay Süreçlerinde Gecikme

Belirtiler: Dokümanlar haftalarca onay bekliyor, süreçler yavaşlıyor.

Çözüm: Dijital onay iş akışları ile otomatik bildirim ve eskalasyon mekanizmaları kurulması, onay yetki matrisinin optimize edilmesi, vekalet mekanizmasının tanımlanması.

Sorun 3: Kayıp veya Bulunamayan Dokümanlar

Belirtiler: Denetimde istenen doküman veya kayıt bulunamıyor.

Çözüm: Master doküman listesinin güncel tutulması, dijital DMS kullanımı, tutarlı dosyalama ve arşivleme sisteminin kurulması, periyodik doküman envanter kontrolü yapılması.

Sorun 4: Aşırı Dokümantasyon

Belirtiler: Gereksiz doküman bolluğu, çalışanların dokümanları okumaktan kaçınması.

Çözüm: Doküman ihtiyaç analizi yapılması, gereksiz dokümanların iptal edilmesi, dokümanların sade ve anlaşılır bir dille yazılması, görsel öğeler ve akış diyagramları kullanılması.

Sorun 5: Dış Kaynaklı Dokümanların Kontrolsüzlüğü

Belirtiler: Standartlar, müşteri spesifikasyonları ve yasal mevzuat güncel takip edilmiyor.

Çözüm: Dış kaynaklı doküman listesi oluşturulması, güncellik takip sorumlusu atanması, otomatik güncelleme bildirimleri için abonelik sistemleri kurulması.

Doküman Kontrol Sistemini Kurma Adımları

Etkili bir doküman kontrol sistemi kurmak için aşağıdaki adımları sistematik olarak takip edebilirsiniz:

Adım 1 - Mevcut Durum Analizi: Kuruluştaki mevcut dokümanların envanterini çıkarın. Hangi dokümanlar var, nerede saklanıyor, kim sorumlu ve güncel mi sorularını yanıtlayın.

Adım 2 - Doküman Kontrol Prosedürünü Yazın: Doküman oluşturma, gözden geçirme, onay, dağıtım, revizyon, saklama ve imha süreçlerini tanımlayan bir prosedür hazırlayın.

Adım 3 - Numaralandırma Sistemini Belirleyin: Kuruluşunuza uygun, anlaşılır ve ölçeklenebilir bir doküman kodlama sistemi tasarlayın.

Adım 4 - Doküman Şablonları Oluşturun: Prosedür, iş talimatı, form ve diğer doküman türleri için standart şablonlar hazırlayın. Üst bilgi (header), alt bilgi (footer), revizyon tablosu ve onay bölümlerini standartlaştırın.

Adım 5 - Master Doküman Listesini Hazırlayın: Tüm kontrollü dokümanları tek bir listede toplayın ve güncel tutma sorumlusunu atayın.

Adım 6 - Onay Yetkilerini Tanımlayın: Her doküman türü için gözden geçirme ve onay yetkilileri matrisini oluşturun.

Adım 7 - Saklama Sürelerini Belirleyin: Doküman ve kayıt türlerine göre saklama süresi matrisini hazırlayın.

Adım 8 - DMS Seçimi ve Kurulumu: Kuruluşun büyüklüğüne ve ihtiyaçlarına uygun bir dijital doküman yönetim sistemi seçin ve yapılandırın.

Adım 9 - Eğitim Verin: Tüm ilgili personele doküman kontrol sistemi hakkında eğitim verin. Kalite yönetimi eğitimleri, doküman kontrolü farkındalığını artırmak için kritik öneme sahiptir.

Adım 10 - İç Tetkik ve Sürekli İyileştirme: Doküman kontrol sistemini düzenli olarak iç tetkiklere dahil edin. Tespit edilen uygunsuzluklar için düzeltici faaliyetler başlatın ve sistemi sürekli iyileştirin.

Doküman kontrolü, yalnızca bir bürokratik gereklilik değil, kuruluşun kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve güvenilirliğini doğrudan belirleyen stratejik bir süreçtir. Doğru bilginin doğru zamanda doğru kişiye ulaşması, tutarlı uygulamaların sağlanması, denetim kanıtlarının hazır tutulması ve kurumsal bilgi birikiminin korunması ancak etkili bir doküman kontrol sistemi ile mümkündür.

ISO 9001:2015'in Madde 7.5 gereksinimleri, doküman kontrolünün temel çerçevesini çizerken, IATF 16949 ve AS9100 gibi sektörel standartlar bu çerçeveyi daha da detaylandırmaktadır. Kuruluşlar, kendi faaliyet alanlarına, büyüklüklerine ve gereksinimlerine uygun bir doküman kontrol sistemi kurarak hem standart uyumluluğunu hem de operasyonel verimliliği sağlamalıdır.

Dijital doküman yönetim sistemleri, bu süreçleri önemli ölçüde kolaylaştırsa da teknoloji tek başına yeterli değildir. Başarılı bir doküman kontrol sistemi, doğru süreç tasarımı, yetkin personel ve sürekli iyileştirme kültürünün bir bileşimidir.

Acadezone olarak sunduğumuz kalite yönetimi eğitimleri ve sertifikalı eğitim programları, doküman kontrolü dahil KYS'nin tüm bileşenlerinde profesyonel yetkinliğinizi artırmanız için tasarlanmıştır. Risk yönetimi, CAPA süreçleri ve proses yönetimi konularındaki eğitimlerimizle kalite kariyerinizi bir üst seviyeye taşıyabilirsiniz.

Sık Sorulan Sorular

Doküman kontrolü, dokümanların yaşam döngüsünü (oluşturma, onay, dağıtım, revizyon, iptal) yönetmeye odaklanır ve genellikle kalite yönetim sistemleri bağlamında kullanılır. Doküman yönetimi ise daha geniş bir kavramdır ve kuruluştaki tüm dokümanların (KYS kapsamı dışındakiler dahil) organize edilmesi, saklanması, aranması ve paylaşılmasını kapsar. Doküman kontrolü, doküman yönetiminin bir alt kümesidir.

Hayır. ISO 9001:2015 standardı, önceki versiyonlardan farklı olarak kalite el kitabını zorunlu tutmamaktadır. Ancak birçok kuruluş, KYS'lerini genel hatlarıyla tanımlamak ve paydaşlara sunmak için hala kalite el kitabı kullanmaktadır. Bazı sektörel standartlar veya müşteriler kalite el kitabını talep edebilir.

Genel kabul görmüş uygulama, ilk yayınlanan dokümanın Rev.00 veya Rev.A olarak numaralandırılmasıdır. Rev.00, dokümanın ilk onaylı versiyonunu temsil eder. Taslak aşamasındaki dokümanlar "Taslak" veya "Draft" olarak işaretlenebilir. Kuruluş, kendi sisteminde tutarlı olmak koşuluyla alternatif numaralandırma yöntemleri de kullanabilir.

ISO 9001:2015 standardı, elektronik imzayı kabul etmektedir. Elektronik imza, ıslak imzaya eşdeğer kabul edilmesi için yeterli kontrollerin (kullanıcı kimlik doğrulama, değişiklik engelleme, izlenebilirlik) sağlanması gerekir. FDA düzenlemelerine tabi sektörlerde [21 CFR Part 11](/blog/21-cfr-part-11-egitimi-fda-elektronik-kayit-imza) gereksinimleri de dikkate alınmalıdır.

Dış kaynaklı dokümanlar (standartlar, yönetmelikler, müşteri spesifikasyonları, tedarikçi sertifikaları) master doküman listesinde tanımlanmalı, güncellik takibi yapılmalı ve ilgili kişilerin erişimine sunulmalıdır. Güncellik takibi için standart kuruluşlarının bildirim hizmetlerine abone olunabilir ve periyodik kontrol takvimi oluşturulabilir.

Geçersiz dokümanların saklama süresi, kuruluşun politikasına, yasal gereksinimlere ve sektörel standartlara bağlıdır. Genel uygulama olarak, geçersiz dokümanların en az bir önceki revizyonunun belirli bir süre (genellikle 3-5 yil) arşivde tutulmasıdır. Otomotiv (IATF 16949) ve havacılık (AS9100) sektörlerinde daha uzun saklama süreleri gerekebilir.

Evet. Kuruluş büyüklüğünden bağımsız olarak, ISO 9001 veya başka bir yönetim sistemi standardına uyum hedefleniyorsa doküman kontrolü zorunludur. Ancak sistemin karmaşıklığı kuruluşun büyüklüğüne oranlanmalıdır. Küçük işletmeler, basit bir klasörleme sistemi, Excel tabanlı master liste ve temel bir onay mekanizması ile başlayabilir. Önemli olan, sürecin tanımlı, tutarlı ve izlenebilir olmasıdır.

Doküman kontrolü sorumlusu (Document Controller), kuruluşun doküman kontrol sisteminin günlük operasyonlarını yürüten kişidir. Temel sorumlulukları arasında doküman numarası atama, format kontrolü, dağıtım yönetimi, master liste güncelleme, arşivleme, eski revizyonların toplanması ve doküman kontrol prosedürüne uyumun takibi yer alır. Büyük kuruluşlarda tam zamanlı bir pozisyon olabilirken, küçük kuruluşlarda bu görev kalite temsilcisi veya başka bir çalışan tarafından üstlenilebilir.