ISO 22716 Nedir?
ISO 22716, kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatı için İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practices - GMP) kılavuzudur. Bu standart, kozmetik endüstrisinde ürün kalitesi ve güvenliğini sağlamak için uluslararası kabul görmüş gereksinimleri tanımlar.
Neden önemli? Avrupa Birliği Kozmetik Yönetmeliği (EC) 1223/2009, kozmetik ürünlerin ISO 22716'ya uygun olarak üretilmesini zorunlu kılar. Bu standart, tüketici güvenliğini korumak ve ürün kalitesini garanti altına almak için temel çerçeveyi oluşturur.
Standardın Kapsamı
Kapsama Giren Faaliyetler
ISO 22716 aşağıdaki faaliyetleri kapsar:
- Kozmetik ürünlerin üretimi
- Ham madde ve ambalaj malzemesi yönetimi
- Proses kontrolü
- Bitmiş ürün kontrolü
- Depolama ve sevkiyat
- Kalite kontrol laboratuvarı
Kapsam Dışı Alanlar
- Ar-Ge faaliyetleri
- Bitmiş ürün dağıtımı
- Güvenlik değerlendirmesi (ayrı düzenleme)
- Çevresel etkiler
AB Kozmetik Yönetmeliği İlişkisi
(EC) 1223/2009 Gereksinimleri
Avrupa Birliği Kozmetik Yönetmeliği, kozmetik ürünlerin:
Madde 8 - İyi Üretim Uygulaması:
- Kozmetik ürünler GMP'ye uygun üretilmelidir
- ISO 22716 uyumu, GMP uyumluluğu varsayımı sağlar
Ürün Bilgi Dosyası (PIF) gereksinimleri:
- Ürün tanımı
- Kozmetik ürün güvenlik raporu
- Üretim yöntemi ve GMP beyanı
- İddiaların kanıtları
- Hayvan deneyi verileri
Türkiye'de Kozmetik Mevzuatı
Türkiye Kozmetik Yönetmeliği (2005/25589), AB mevzuatı ile uyumludur:
- İyi Üretim Uygulamaları zorunluluğu
- Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirmesi
- Ürün Bilgi Dosyası
- Bildirim yükümlülüğü
- Piyasa gözetimi ve denetimi
ISO 22716 Gereksinimleri
1. Personel
Organizasyon:
- Sorumlulukların net tanımı
- Yetki ve sorumluluk matrisi
- Organizasyon şeması
Eğitim:
- GMP eğitimi
- Hijyen eğitimi
- İşe özgü eğitim
- Eğitim kayıtları
Hijyen ve sağlık:
- Kişisel hijyen kuralları
- Sağlık durumu izleme
- Koruyucu kıyafet kullanımı
- Bulaşıcı hastalık prosedürleri
2. Tesisler
Genel gereksinimler:
- Üretim için uygun tasarım
- Temizlik ve bakım kolaylığı
- Yeterli aydınlatma ve havalandırma
- Haşere kontrolü
Alan düzenlemesi:
| Alan | Gereksinimler |
|---|---|
| Üretim | Çapraz kontaminasyon önleme, akış düzeni |
| Depolama | Sıcaklık/nem kontrolü, karantina alanı |
| Laboratuvar | Üretimden ayrı, uygun ekipman |
| Yardımcı alanlar | Soyunma odaları, tuvaletler, yemekhane |
Alanların ayrımı:
- Ham madde deposu
- Ambalaj malzemesi deposu
- Üretim alanları
- Dolum ve paketleme
- Bitmiş ürün deposu
- Karantina alanları
- Red alanı
3. Ekipman
Tasarım ve kurulum:
- Kullanım amacına uygun
- Kolay temizlenebilir
- Ürünle uyumlu malzeme
- Doğru kurulum ve kalibrasyon
Bakım:
- Planlı bakım programı
- Bakım kayıtları
- Arıza prosedürleri
- Yedek parça yönetimi
Temizlik:
- Temizlik prosedürleri
- Temizlik validasyonu
- Temizlik kayıtları
- Ürün değişimi protokolleri
4. Ham Maddeler ve Ambalaj Malzemeleri
Satın alma:
- Tedarikçi değerlendirme ve onay
- Spesifikasyonlar
- Satın alma prosedürleri
Kabul:
- Giriş kontrolü
- Numune alma
- Karantina uygulaması
- Serbest bırakma kriterleri
Depolama:
- FIFO (İlk Giren İlk Çıkar) prensibi
- Uygun koşullar
- Durum etiketleme
- Periyodik kontrol
Kalite kontrol:
| Malzeme Türü | Kontrol Gereksinimleri |
|---|---|
| Ham madde | Kimlik, saflık, mikrobiyolojik |
| Birincil ambalaj | Ürün uyumluluğu, boyut, görünüm |
| İkincil ambalaj | Baskı kontrolü, boyut |
| Etiket | İçerik doğruluğu, okunabilirlik |
5. Üretim
Üretim öncesi:
- Alan ve ekipman temizliği doğrulama
- Önceki üretim kalıntısı kontrolü
- Hat temizleme (line clearance)
- Malzeme hazırlığı
Üretim işlemleri:
- Formülasyona uygun üretim
- Kritik parametrelerin kontrolü
- Proses içi kontroller
- Kayıt tutma
Bulk (yarı mamul) yönetimi:
- Tanımlama ve izlenebilirlik
- Uygun depolama
- Raf ömrü takibi
Dolum ve paketleme:
- Hat temizleme
- Etiket ve ambalaj kontrolü
- Dolum miktarı doğrulama
- Paket bütünlüğü kontrolü
6. Bitmiş Ürün
Serbest bırakma:
- Kalite kontrol testleri
- Spesifikasyon uyumu
- Dokümantasyon kontrolü
- Yetkili onayı
Depolama:
- Uygun koşullar
- FIFO prensibi
- Durum etiketleme
- Karantina prosedürü
Sevkiyat:
- Ürün koruma
- İzlenebilirlik
- Sevkiyat kayıtları
- Soğuk zincir (gerektiğinde)
7. Kalite Kontrol Laboratuvarı
Laboratuvar gereksinimleri:
- Üretim alanından ayrı
- Yeterli ekipman ve alan
- Referans standartlar
- Numune saklama
Test faaliyetleri:
| Test Türü | Uygulama |
|---|---|
| Fiziksel | pH, viskozite, yoğunluk, renk |
| Kimyasal | Etken madde, ağır metal |
| Mikrobiyolojik | Toplam canlı, patojenler |
| Stabilite | Raf ömrü, uyumluluk |
Mikrobiyolojik limitler (tipik):
- Toplam aerobik mezofilik bakteri: ≤1000 CFU/g
- Maya ve küf: ≤100 CFU/g
- Escherichia coli: Tespit edilmemeli
- Pseudomonas aeruginosa: Tespit edilmemeli
- Staphylococcus aureus: Tespit edilmemeli
8. Uygunsuz Ürün Yönetimi
Uygunsuzluk tespiti:
- Spesifikasyon dışı sonuçlar
- Proses sapmaları
- Şikayetler
- Denetim bulguları
Yönetim seçenekleri:
- Yeniden işleme
- Red ve imha
- İstisna ile kabul (onaylı)
- İade işleme
Geri çekme:
- Geri çekme prosedürü
- İzlenebilirlik sistemi
- Yetkili bilgilendirme
- Etkinlik testi
9. Atıklar
Atık türleri:
- Üretim atıkları
- Laboratuvar atıkları
- Ambalaj atıkları
- Tehlikeli atıklar
Atık yönetimi:
- Sınıflandırma
- Geçici depolama
- Bertaraf yöntemleri
- Yasal uyum
10. Alt Yüklenici (Fason Üretim)
Alt yüklenici seçimi:
- GMP yetkinliği değerlendirme
- Denetim
- Kalite sözleşmesi
Sorumluluk paylaşımı:
| Faaliyet | Sözleşme Veren | Alt Yüklenici |
|---|---|---|
| Spesifikasyon | ✓ | - |
| Üretim | - | ✓ |
| Kalite kontrol | Paylaşılabilir | Paylaşılabilir |
| Serbest bırakma | ✓ | - |
| Piyasaya süren | ✓ | - |
11. Sapmalar
Sapma türleri:
- Planlı sapmalar (geçici değişiklik)
- Plansız sapmalar (beklenmeyen durumlar)
Sapma yönetimi:
- Dokümantasyon
- Risk değerlendirme
- Onay mekanizması
- Düzeltici faaliyet
12. Şikayetler ve Geri Çekme
Şikayet yönetimi:
- Şikayet alma ve kayıt
- Araştırma
- Değerlendirme
- Müşteri yanıtı
- Düzeltici faaliyet
Geri çekme sistemi:
- Geri çekme prosedürü
- Parti izlenebilirliği
- Simülasyon testleri
- Yetkili iletişimi
- Etkinlik değerlendirmesi
13. Değişiklik Kontrolü
Değişiklik türleri:
- Formülasyon değişikliği
- Proses değişikliği
- Ekipman değişikliği
- Tedarikçi değişikliği
- Spesifikasyon değişikliği
Değişiklik süreci:
- Değişiklik talebi
- Etki değerlendirmesi
- Onay
- Uygulama
- Doğrulama
- Dokümantasyon güncelleme
14. İç Denetim
Denetim programı:
- Risk bazlı planlama
- Tüm GMP alanlarının kapsanması
- Yeterlilik gereksinimleri
Denetim süreci:
- Hazırlık
- Denetim planı
- Denetim yürütme
- Bulguların raporlanması
- Düzeltici faaliyetler
- Takip
15. Dokümantasyon
Doküman türleri:
- Prosedürler
- Talimatlar
- Formlar ve kayıtlar
- Spesifikasyonlar
- Raporlar
Doküman kontrolü:
- Hazırlama, gözden geçirme, onay
- Dağıtım kontrolü
- Revizyon yönetimi
- Arşivleme
Kayıt gereksinimleri:
- Okunabilirlik
- Değiştirilemezlik (silme yasağı)
- İzlenebilirlik
- Saklama süreleri
ISO 22716 vs ISO 9001
| Özellik | ISO 22716 | ISO 9001 |
|---|---|---|
| Kapsam | Kozmetik GMP | Genel kalite yönetimi |
| Odak | Ürün güvenliği, hijyen | Müşteri memnuniyeti |
| Sertifikasyon | Belgelendirme mümkün | Akredite sertifikasyon |
| Yasal statü | AB'de zorunlu referans | Gönüllü |
| Yapı | GMP odaklı | Süreç odaklı |
Entegrasyon: ISO 22716 ve ISO 9001 entegre edilebilir. ISO 9001 kalite yönetim sistemi altyapısı, ISO 22716 GMP gereksinimlerini destekler.
Size Uygun Eğitimi Bulun
Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?
Uygulama Adımları
1. Boşluk Analizi
- Mevcut durum değerlendirmesi
- ISO 22716 gereksinimlerinin haritalanması
- Eksikliklerin belirlenmesi
- Aksiyon planı
2. Sistem Kurulumu
- Organizasyon yapısı
- Dokümantasyon
- Tesis ve ekipman uyumu
- Personel eğitimi
3. Uygulama
- Prosedürlerin devreye alınması
- Kayıt sistemleri
- İzleme mekanizmaları
4. Doğrulama
- İç denetimler
- Yönetimin gözden geçirmesi
- Düzeltici faaliyetler
5. Sürdürme
- Sürekli iyileştirme
- Periyodik denetimler
- Güncelleme ve adaptasyon
İlgili Kariyer Pozisyonları
1. Kozmetik Kalite Güvence Uzmanı
Görevler:
- GMP sisteminin yönetimi
- Denetim koordinasyonu
- Dokümantasyon kontrolü
- Sapma ve şikayet yönetimi
Aranan yetkinlikler:
- Kimya veya ilgili alan mezunu
- ISO 22716 bilgisi
- Kozmetik sektör deneyimi
- Denetim yetkinliği
2. Kozmetik Üretim Sorumlusu
Görevler:
- Üretim operasyonlarının yönetimi
- GMP uyumunun sağlanması
- Personel yönetimi
- Süreç iyileştirme
Aranan yetkinlikler:
- Üretim deneyimi
- GMP bilgisi
- Liderlik becerileri
- Problem çözme
3. Kozmetik Kalite Kontrol Uzmanı
Görevler:
- Ham madde ve ürün testleri
- Stabilite çalışmaları
- Metot validasyonu
- Laboratuvar yönetimi
Aranan yetkinlikler:
- Analitik kimya bilgisi
- Laboratuvar deneyimi
- Kozmetik test yöntemleri
- Mikrobiyoloji temelleri
