Değişiklik Yönetimi Nedir? Kapsamlı Rehber

Değişiklik yönetimi (Change Management), bir kuruluşun ürün, süreç, malzeme, tedarikçi veya dokümantasyonunda yapılan değişikliklerin sistematik olarak tanımlanması, değerlendirilmesi, onaylanması, uygulanması ve doğrulanması sürecidir. Mühendislik ve kalite bağlamında bu süreç, genellikle MOC (Management of Change) olarak adlandırılır ve plansız değişikliklerin kalite, güvenlik ve uyumluluk üzerinde yaratabileceği riskleri kontrol altında tutmayı amaçlar.

Bu rehberde, mühendislik değişiklik yönetiminin ne olduğunu, ISO 9001 ve sektörel standartlardaki gereksinimlerini, ECR/ECN süreçlerini, etki analizi metodolojisini ve başarılı bir değişiklik yönetim sistemi kurmak için gereken adımları detaylı olarak ele alacağız.

Değişiklik Yönetimi Neden Gereklidir?

Her üretim ortamında değişiklik kaçınılmazdır. Bir tasarım iyileştirmesi, tedarikçi değişikliği, hammadde güncellemesi veya proses parametresinin revize edilmesi gerekebilir. Ancak kontrolsüz değişiklikler ciddi sonuçlara yol açabilir:

Ürün uygunsuzlukları: Değerlendirilmeden yapılan değişiklikler müşteri şikayetlerine ve geri çağırmalara neden olur
Güvenlik riskleri: Özellikle havacılık, medikal ve kimya sektörlerinde kontrolsüz değişiklikler can kaybına yol açabilir
Regülasyon ihlalleri: FDA, EASA, notified body gibi otoritelerin denetimlerinde uygunsuzluk tespiti yapılır
Maliyet artışı: Hurda, yeniden işleme ve garanti maliyetleri katlanarak büyür
İzlenebilirlik kaybı: Değişiklik kayıtlarının tutulmaması, kök neden analizini imkansız hale getirir

Değişiklik yönetimi, bu riskleri sistematik bir şekilde kontrol altına alarak kuruluşun hem kalite hem de güvenlik performansını korumasını sağlar.

ISO 9001:2015 Değişiklik Yönetimi Gereksinimleri

ISO 9001 kalite yönetim sistemi, değişiklik kontrolünü birden fazla maddede ele alır. Standardın değişiklik yönetimi ile ilgili temel gereksinimleri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

ISO 9001:2015 Maddesi	Konu	Gereksinim Özeti
Madde 6.3 - Değişikliklerin Planlanması	KYS değişiklikleri	Kalite yönetim sisteminde değişiklik yapılması gerektiğinde, değişiklikler planlı bir şekilde gerçekleştirilmelidir. Değişikliğin amacı, olası sonuçları, kaynakların yeterliliği ve sorumluluklar değerlendirilmelidir.
Madde 8.1 - Operasyonel Planlama ve Kontrol	Proses değişiklikleri	Planlanan değişiklikler kontrol altında tutulmalı, istenmeyen değişikliklerin sonuçları gözden geçirilmeli ve olumsuz etkileri azaltmak için gerekli aksiyonlar alınmalıdır.
Madde 8.3.6 - Tasarım ve Geliştirme Değişiklikleri	Tasarım değişiklikleri	Tasarım ve geliştirme sırasında veya sonrasında yapılan değişiklikler belirlenmeli, gözden geçirilmeli ve kontrol altında tutulmalıdır. Değişikliklerin gereksinimlere uyumu üzerindeki olumsuz etkisi önlenmelidir.
Madde 8.5.6 - Değişikliklerin Kontrolü	Üretim/hizmet sunumu değişiklikleri	Üretim veya hizmet sunumu için yapılan değişiklikler, gereksinimlere uyumun devamını sağlayacak şekilde gözden geçirilmeli ve kontrol altında tutulmalıdır. Değişiklikleri onaylayan kişiler belirlenmelidir.

Bu maddeler birlikte değerlendirildiğinde, ISO 9001:2015 standardının değişiklik yönetiminden beklentisi nettir: her değişiklik planlanmalı, etkileri değerlendirilmeli, yetkili kişilerce onaylanmalı ve kayıt altına alınmalıdır.

Değişiklik Türleri

Mühendislik ve kalite yönetimi kapsamında değişiklikler farklı kategorilere ayrılır. Değişikliğin kaynağına ve etki alanına göre sınıflandırma yapmak, doğru değerlendirme ve onay sürecini belirlemek açısından kritiktir.

Tasarım Değişikliği

Ürünün geometrik boyutları, malzeme özellikleri, toleranslar veya fonksiyonel gereksinimlerinde yapılan değişikliklerdir. Tasarım değişiklikleri genellikle en yüksek risk seviyesine sahiptir ve kapsamlı doğrulama ile geçerli kılma gerektirir.

Proses Değişikliği

Üretim yöntemi, ekipman, proses parametreleri veya iş akışlarında yapılan değişikliklerdir. Kaynak sıcaklığının değiştirilmesi, yeni bir CNC tezgahının devreye alınması veya montaj sırasının güncellenmesi bu kategoriye girer.

Malzeme Değişikliği

Hammadde, yarı mamul veya yardımcı malzeme spesifikasyonlarında yapılan değişikliklerdir. Alternatif malzeme kullanımı, tedarikçi kaynaklı spesifikasyon güncellemeleri bu kapsamdadır.

Tedarikçi Değişikliği

Mevcut bir tedarikçinin değiştirilmesi veya tedarikçinin kendi üretim lokasyonunu, prosesini ya da alt tedarikçisini değiştirmesi durumunda devreye girer. APQP kapsamında tedarikçi değişiklikleri özel bir onay süreci gerektirir.

Dokümantasyon Değişikliği

Prosedür, iş talimatı, teknik çizim, spesifikasyon veya form revizyonlarıdır. Doğrudan ürün veya proses üzerinde etkisi olmasa da, yanlış veya güncel olmayan dokümantasyon ciddi uygunsuzluklara neden olabilir.

Organizasyonel Değişiklik

Personel değişiklikleri, organizasyon yapısının yeniden düzenlenmesi, sorumluluk dağılımının güncellenmesi gibi konuları kapsar. Kritik pozisyonlardaki değişiklikler (kalite müdürü, proses sahibi gibi) mutlaka değerlendirilmelidir.

Değişiklik Sınıflandırması: Majör ve Minör Değişiklikler

Her değişiklik aynı seviyede risk taşımaz. Değişikliklerin doğru sınıflandırılması, sürecin hızını ve etkinliğini doğrudan etkiler. Aşağıdaki tablo, majör ve minör değişiklikler arasındaki temel farkları karşılaştırmaktadır:

Kriter	Majör Değişiklik	Minör Değişiklik
Tanım	Ürün fonksiyonu, güvenliği, performansı veya uyumluluğu üzerinde doğrudan etkisi olan değişiklik	Ürün fonksiyonu veya performansı üzerinde doğrudan etkisi olmayan değişiklik
Örnekler	Tasarım parametresi değişikliği, kritik malzeme değişikliği, tedarikçi değişikliği, proses akışı değişikliği	Etiket düzeni değişikliği, kozmetik revizyon, dokümantasyon formatı güncellemesi
Risk seviyesi	Yüksek - Kapsamlı etki analizi gerektirir	Düşük - Basitleştirilmiş değerlendirme yeterlidir
Onay mekanizması	Çapraz fonksiyonel değişiklik kurulu (CCB) onayı	Departman yöneticisi veya proses sahibi onayı
Doğrulama/Geçerli Kılma	Tam doğrulama ve geçerli kılma (V&V) gerekli	Sınırlı doğrulama yeterli olabilir
Müşteri bildirimi	Genellikle gerekli (özellikle otomotiv ve havacılıkta)	Genellikle gerekli değil
PPAP/FAI gereksinimi	Yeni PPAP sunumu veya FAI gerekebilir	Genellikle gerekli değil
Uygulama süresi	Uzun - Haftalarca sürebilir	Kısa - Günler içinde tamamlanabilir
Dokümantasyon	Kapsamlı kayıt (etki analizi, test raporları, onay formları)	Standart değişiklik formu yeterli

Sınıflandırma kriteri kuruluştan kuruluşa değişebilir; ancak genel kural olarak ürün güvenliği, fonksiyonelliği veya regülasyon uyumluluğunu etkileyen her değişiklik majör olarak ele alınmalıdır.

ECR ve ECN Süreci: Mühendislik Değişiklik Yönetimi

Mühendislik değişiklik yönetiminin omurgasını ECR (Engineering Change Request) ve ECN (Engineering Change Notice) süreçleri oluşturur. Bu iki kavram birbirini tamamlar ve değişikliğin talepten uygulamaya kadar olan yolculuğunu yönetir.

ECR (Engineering Change Request) - Mühendislik Değişiklik Talebi

ECR, bir değişiklik ihtiyacının resmi olarak belgelenmesi ve değerlendirilmek üzere sunulmasıdır. ECR'nin amacı, değişikliğin neden gerekli olduğunu açıklamak ve karar vericilere yeterli bilgiyi sağlamaktır.

ECR'de bulunması gereken bilgiler:

Değişiklik talebi numarası ve tarihi
Talep eden kişi ve departman
Etkilenen parça/ürün numaraları ve revizyonları
Değişikliğin nedeni (müşteri talebi, kalite problemi, maliyet iyileştirme, regülasyon değişikliği vb.)
Önerilen değişikliğin teknik açıklaması
Ön etki değerlendirmesi
Aciliyet seviyesi ve önerilen uygulama tarihi
Destekleyici belgeler (test sonuçları, müşteri yazışmaları, uygunsuzluk raporları)

ECN (Engineering Change Notice) - Mühendislik Değişiklik Bildirimi

ECR onaylandıktan sonra ECN yayınlanır. ECN, değişikliğin nasıl, ne zaman ve kim tarafından uygulanacağını detaylı olarak tanımlar. ECN, tüm ilgili departmanlara dağıtılan resmi bir bildirimdir.

ECN'de bulunması gereken bilgiler:

ECN numarası ve ilgili ECR referansı
Değişikliğin detaylı teknik tanımı (eski durum - yeni durum karşılaştırması)
Etkilenen dokümanların listesi ve yeni revizyon numaraları
Uygulama tarihi ve geçiş stratejisi (stokların tüketilmesi, belirli bir seri numarasından itibaren vb.)
Doğrulama ve geçerli kılma gereksinimleri
Etkilenen departmanların sorumlulukları
Eğitim gereksinimleri
Onaylayan kişiler ve imza tarihleri

ECR/ECN Süreç Akışı

Tipik bir mühendislik değişiklik süreci şu adımlardan oluşur:

Değişiklik ihtiyacının belirlenmesi - Herhangi bir çalışan veya departman tarafından
ECR hazırlanması - Değişiklik talebinin resmi formatta belgelenmesi
Ön değerlendirme - İlgili mühendislik birimi tarafından teknik fizibilite analizi
Etki analizi - Çapraz fonksiyonel değerlendirme (kalite, üretim, satın alma, lojistik)
CCB (Change Control Board) gözden geçirme - Değişiklik kurulu toplantısı
Onay/Red kararı - Değişikliğin onaylanması, reddedilmesi veya ek bilgi talebi
ECN yayınlanması - Onay sonrası uygulama planının duyurulması
Uygulama - Değişikliğin devreye alınması
Doğrulama ve geçerli kılma - Değişikliğin amaçlanan sonucu verdiğinin teyidi
Kapatma - Tüm aksiyonların tamamlandığının doğrulanması ve kayıt kapanışı

MOC (Management of Change) Çerçevesi

MOC, özellikle proses endüstrilerinde (kimya, petrokimya, ilaç, enerji) yaygın olarak kullanılan bir değişiklik yönetimi çerçevesidir. OSHA PSM (Process Safety Management) ve EPA RMP gibi regülasyonlar MOC uygulamasını zorunlu kılar.

MOC çerçevesinin temel bileşenleri:

Kapsam tanımı: Hangi değişikliklerin MOC sürecine tabi olduğunun net olarak belirlenmesi
Tehlike analizi: Değişikliğin güvenlik, sağlık ve çevre üzerindeki potansiyel etkilerinin değerlendirilmesi
Teknik temel değerlendirmesi: Değişikliğin mevcut tasarım kriterlerine ve standartlara uyumunun doğrulanması
Operasyonel prosedür güncellemesi: Etkilenen prosedürlerin revize edilmesi
Eğitim: İlgili personelin değişiklik hakkında bilgilendirilmesi ve eğitilmesi
Uygulama öncesi gözden geçirme: Tüm aksiyonların tamamlandığının doğrulanması
Uygulama sonrası izleme: Değişikliğin beklenen performansı sağladığının takibi

MOC süreci, risk yönetimi ilkeleri ile doğrudan bütünleşik çalışır. Her değişiklik aynı zamanda bir risk kaynağı olarak değerlendirilmeli ve uygun risk azaltma önlemleri belirlenmelidir.

Değişiklik Etki Analizi Metodolojisi

Etki analizi, değişiklik yönetiminin en kritik aşamasıdır. Değişikliğin tüm olası sonuçlarını sistematik olarak değerlendirmek için aşağıdaki alanlar incelenmelidir:

Değerlendirilmesi Gereken Etki Alanları

Ürün performansı ve fonksiyonelliği: Değişiklik ürünün çalışma koşullarını etkiler mi?
Ürün güvenliği: Kullanıcı veya çevre güvenliği açısından risk oluşturur mu?
Regülasyon uyumluluğu: Mevcut sertifikasyonlar, onaylar veya tip onayları etkilenir mi?
Üretilebilirlik: Mevcut ekipman ve yeteneklerle üretilebilir mi?
Tedarik zinciri: Hammadde, tedarikçi veya lojistik etkilenir mi?
Maliyet: Birim maliyet, kalıp maliyeti, test maliyeti üzerindeki etki nedir?
Zamanlama: Uygulama süresi ve müşteri teslimat programlarına etkisi nedir?
Mevcut stoklar: Mevcut stokların kullanılabilirliği veya bertaraf gerekliliği
Dokümantasyon: Hangi dokümanların revize edilmesi gerekir?
Eğitim: Hangi personelin eğitilmesi gerekir?

Etki analizi için FMEA (Hata Türü ve Etkileri Analizi) metodolojisi etkili bir araçtır. Değişikliğin potansiyel hata modları, bu hataların etkileri ve mevcut kontroller FMEA formatında analiz edilerek risk önceliklendirmesi yapılabilir.

Değişiklik Onay İş Akışı: Çapraz Fonksiyonel Gözden Geçirme Kurulu

Değişiklik yönetiminin etkinliği, doğru kişilerin doğru zamanda karar vermesine bağlıdır. CCB (Change Control Board) veya Değişiklik Kontrol Kurulu, farklı departmanlardan temsilcilerin katılımıyla değişiklik taleplerini değerlendiren ve karar veren bir komitedir.

CCB Yapısı ve Sorumlulukları

Tipik bir CCB aşağıdaki fonksiyonlardan temsilciler içerir:

Mühendislik/Tasarım: Teknik fizibilite ve tasarım etkisi değerlendirmesi
Kalite: Kalite sistemi, standart uyumluluğu ve müşteri gereksinimleri değerlendirmesi
Üretim: Üretilebilirlik, ekipman ve kapasite değerlendirmesi
Satın Alma: Tedarikçi ve malzeme etkisi değerlendirmesi
Lojistik/Planlama: Stok, teslimat ve zamanlama etkisi değerlendirmesi
Maliyet/Finans: Maliyet etkisi analizi
Müşteri Temsilcisi: Müşteri gereksinimlerine uyum ve bildirim gereksinimleri

CCB toplantıları düzenli periyotlarla veya acil değişiklikler için olağanüstü olarak gerçekleştirilebilir. Her toplantının gündem, katılımcı listesi ve karar tutanağı kayıt altına alınmalıdır.

Size Uygun Eğitimi Bulun

Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?

Sektörel Standartlarda Değişiklik Yönetimi: IATF 16949 ve AS9100

IATF 16949 - Otomotiv Sektörü

IATF 16949, otomotiv tedarik zincirindeki değişiklikleri son derece sıkı kurallara bağlar. Standardın temel değişiklik yönetimi gereksinimleri:

Ürün veya üretim prosesini etkileyen her değişiklik için müşteri bildirim ve onay zorunluluğu
Değişiklik sonrası PPAP (Production Part Approval Process) sunumu
Proses değişikliklerinin kontrol planlarına yansıtılması
Tedarikçi kaynaklı değişikliklerin izlenmesi ve onaylanması
Geçici değişiklikler için süre sınırlaması ve takip mekanizması

AS9100 - Havacılık ve Uzay Sektörü

AS9100 standardı, konfigürasyon yönetimi ve değişiklik kontrolünü havacılık sektörünün yüksek güvenlik gereksinimlerine uygun olarak ele alır:

Konfigürasyon tanımlama, kontrol, durum muhasebesi ve denetim
Tasarım değişikliklerinde FAI (First Article Inspection) gerekliliği
Müşteri ve otorite onay gereksinimleri
Değişikliklerin izlenebilirlik zinciri ile kayıt altına alınması
GIDEP (Government-Industry Data Exchange Program) bildirimleri

Geçici ve Kalıcı Değişiklikler

Değişiklikler süre açısından geçici (temporary) ve kalıcı (permanent) olarak ikiye ayrılır. Bu ayrım, yönetim ve takip mekanizmaları açısından büyük önem taşır.

Geçici Değişiklikler

Geçici değişiklikler, belirli bir süre veya koşul için uygulanan ve sonrasında orijinal duruma geri dönülmesi planlanan değişikliklerdir. Acil üretim ihtiyaçları, tedarik sorunları veya ekipman arızaları nedeniyle sıklıkla gündeme gelir.

Geçici değişikliklerde dikkat edilmesi gerekenler:

Kesin bir bitiş tarihi veya koşulu tanımlanmalıdır
Geçici durum boyunca ek kontroller uygulanmalıdır
Süre dolduğunda orijinal duruma geri dönüş doğrulanmalıdır
Geçici değişikliklerin kalıcı hale gelmesi önlenmelidir (IATF 16949 bunu açıkca gerektirir)

Kalıcı Değişiklikler

Kalıcı değişiklikler, süresiz olarak uygulanması planlanan değişikliklerdir. Tüm ilgili dokümanlar (çizimler, spesifikasyonlar, prosedürler, kontrol planları) güncellenmelidir.

Değişiklik Doğrulama ve Geçerli Kılma

Değişiklik uygulandıktan sonra, beklenen sonucu verdiğinin doğrulanması ve geçerli kılınması (verification and validation) zorunludur.

Doğrulama (Verification): Değişikliğin tanımlanan gereksinimleri karşıladığının objektif kanıtlarla teyididir. Ölçüm, test, inceleme veya hesaplama yoluyla yapılır.

Geçerli Kılma (Validation): Değişiklik yapılmış ürünün veya prosesin, kullanım amacını karşıladığının teyididir. Gerçek kullanım koşullarında veya bunları simüle eden testlerle yapılır.

Doğrulama ve geçerli kılma faaliyetlerinin kapsamı, değişikliğin sınıfına ve risk seviyesine bağlıdır. Majör bir tasarım değişikliği kapsamlı test ve validasyon gerektirirken, minör bir dokümantasyon değişikliği basit bir gözden geçirme ile doğrulanabilir.

Regüle Endüstrilerde Değişiklik Yönetimi

Farklı sektörlerin değişiklik yönetimi gereksinimleri, regülasyon katılığına ve risk seviyesine göre önemli farklılıklar gösterir:

Kriter	İlaç (GMP/FDA)	Medikal Cihaz (ISO 13485/MDR)	Havacılık (AS9100/EASA)
Temel standart/regülasyon	21 CFR Part 210/211, EU GMP Annex 15	ISO 13485, EU MDR 2017/745	AS9100, EASA Part 21
Değişiklik sınıflandırması	Major/Minor (regülasyon bazlı)	Önemli (significant) / Önemli olmayan	Major/Minor (tip sertifikası etkisi bazlı)
Otorite bildirimi	FDA Annual Report veya Prior Approval Supplement	Notified Body bildirimi (MDR kapsamında)	EASA/DGCA onayı gerekebilir
Validasyon gereksinimi	Proses validasyonu, temizlik validasyonu, analitik metot validasyonu	Tasarım doğrulama ve geçerli kılma	FAI, uçuş testi, zemin testi
Dokümantasyon seviyesi	Çok yüksek - Batch record, deviation report, CAPA entegrasyonu	Yüksek - Tasarım dosyası, risk dosyası güncellemesi	Çok yüksek - Konfigürasyon yönetimi, OSD
Tipik onay süresi	30-180 gün (otorite onay süresine bağlı)	60-365 gün (Notified Body süreci dahil)	30-360 gün (STC/EASA onay süresine bağlı)
Risk analizi yöntemi	FMEA, HACCP benzeri tehlike analizi	ISO 14971 risk yönetimi zorunlu	MSG-3, FMEA, zonal analiz
Geçici değişiklik	Sapma (Deviation) olarak yönetilir, süre sınırlı	Özel izleme ve CAPA ile yönetilir	Temporary Revision olarak yönetilir

Bu tablo, sektörler arası farklılıkları özetlemekle birlikte, ortak bir ilke tüm regüle endüstrilerde geçerlidir: değişiklikler kayıt altına alınmalı, etkileri değerlendirilmeli ve yetkili kişilerce onaylanmalıdır.

Değişiklik İletişimi ve Eğitim

Değişikliğin başarıyla uygulanması, teknik doğruluğu kadar etkili iletişime de bağlıdır. Değişiklikten etkilenen tüm paydaşların zamanında ve doğru bilgilendirilmesi gerekir.

Etkili Değişiklik İletişimi İçin Temel Adımlar

Paydaş analizi: Değişiklikten kimlerin etkilendiğinin belirlenmesi
İletişim planı: Her paydaş grubu için uygun iletişim kanalı ve zamanlamasının belirlenmesi
Eğitim ihtiyaç analizi: Hangi personelin hangi konularda eğitilmesi gerektiğinin tespiti
Eğitim uygulaması: Değişiklik devreye alınmadan önce ilgili personelin eğitilmesi
Eğitim etkinliğinin doğrulanması: Eğitimin amacına ulaştığının teyidi
Müşteri bildirimi: Gerekli durumlarda müşterinin resmi olarak bilgilendirilmesi

Eğitim kayıtları, değişiklik dosyasının ayrılmaz bir parçasıdır ve denetim sırasında ibraz edilmesi gerekir.

Dijital Değişiklik Yönetimi Araçları

Geleneksel kağıt tabanlı veya e-posta ile yürütülen değişiklik süreçleri, artan karmaşıklık ve hız gereksinimleri karşısında yetersiz kalmaktadır. Dijital değişiklik yönetimi araçları, sürecin otomasyonu, izlenebilirliği ve verimliliğini önemli ölçüde artırır.

Dijital Araçların Sağladığı Avantajlar

Otomatik iş akışı yönlendirmesi: ECR/ECN formlarının doğru onaylayıcılara otomatik olarak yönlendirilmesi
Gerçek zamanlı durum takibi: Değişikliğin hangi aşamada olduğunun anlık görüntülenmesi
Entegre etki analizi: ERP, PLM ve MES sistemleri ile entegrasyon sayesinde etki alanlarının otomatik belirlenmesi
Elektronik imza: 21 CFR Part 11 ve EU Annex 11 uyumlu elektronik onay mekanizmaları
Raporlama ve metrikler: Değişiklik hacmi, ortalama onay süresi, gecikme oranları gibi KPI takibi
Denetim izi (Audit Trail): Tüm işlemlerin otomatik olarak kayıt altına alınması

Yaygın kullanılan platformlar arasında PLM (Product Lifecycle Management) sistemleri, eQMS (Electronic Quality Management System) çözümleri ve ERP entegre değişiklik modülleri yer alır.

Değişiklik Yönetiminde Sık Yapılan Hatalar

Değişiklik yönetim sistemleri kurulurken ve uygulanırken sıklıkla karşılaşılan hatalar şunlardır:

Etki analizini atlamak: Zaman baskısı altında değişikliğin etkilerini yeterince değerlendirmeden uygulamak
Geçici değişiklikleri takip etmemek: Geçici olarak başlayan değişikliklerin kontrolsüz bir şekilde kalıcı hale gelmesi
Çapraz fonksiyonel katılımın yetersizliği: Yalnızca mühendislik biriminin değerlendirmesine dayanmak, üretim veya kalite perspektifini göz ardı etmek
Dokümantasyonu güncellememek: Değişiklik uygulanmasına rağmen çizim, prosedür ve kontrol planlarının eski revizyonda kalması
Eğitimi ihmal etmek: Operatörlerin, kontrol personelinin veya bakım ekibinin değişiklik hakkında bilgilendirilmemesi
Doğrulamayı atlama: Değişiklik sonrası ürün veya prosesin beklenen performansı sağladığının teyit edilmemesi
Tedarikçi değişikliklerini gözden kaçırmak: Tedarikçi kaynaklı değişikliklerin bildirim mekanizmasının olmaması
Aşırı bürokratik süreç: Tüm değişikliklere aynı düzeyde onay süreci uygulamak, minör değişikliklerin bile haftalarca beklemesine neden olmak
Metrik takibi yapmamak: Değişiklik yönetim sürecinin performansını ölçmemek ve iyileştirmemek
Değişiklik kültürü oluşturmamak: Çalışanların değişiklikleri bildirmekten kaçınması, informal değişikliklerin artması

Sıkça Sorulan Sorular (FAQ)

Değişiklik yönetimi nedir ve neden gereklidir?

Değişiklik yönetimi, bir kuruluşun ürün, süreç, malzeme veya dokümantasyonundaki değişikliklerin sistematik olarak planlanması, değerlendirilmesi, onaylanması ve kontrol altında tutulması sürecidir. Kontrolsüz değişiklikler kalite problemlerine, güvenlik risklerine ve regülasyon ihlallerine yol açabileceği için yapılandırılmış bir değişiklik yönetim sistemi zorunludur.

ECR ve ECN arasındaki fark nedir?

ECR (Engineering Change Request), bir değişiklik ihtiyacının resmi olarak talep edilmesi ve değerlendirilmek üzere sunulmasıdır. ECN (Engineering Change Notice) ise onaylanan değişikliğin resmi bildirimidir ve değişikliğin nasıl, ne zaman ve kim tarafından uygulanacağını tanımlar. ECR bir "talep", ECN ise bir "talimat" niteliğindedir.

MOC (Management of Change) nedir?

MOC, özellikle proses endüstrilerinde kullanılan bir değişiklik yönetimi çerçevesidir. Kimya, petrokimya, ilaç ve enerji sektörlerinde OSHA PSM gibi regülasyonların zorunlu kıldığı MOC, değişikliklerin güvenlik, sağlık ve çevre üzerindeki etkilerinin sistematik olarak değerlendirilmesini sağlar.

ISO 9001 değişiklik yönetimi için ne gerektirir?

ISO 9001:2015 standardı, Madde 6.3 (değişikliklerin planlanması), Madde 8.1 (operasyonel değişikliklerin kontrolü), Madde 8.3.6 (tasarım değişiklikleri) ve Madde 8.5.6 (üretim/hizmet sunumu değişikliklerinin kontrolü) kapsamında değişikliklerin planlı, değerlendirilmiş ve kontrol altında yürütülmesini gerektirir.

Geçici değişiklikler nasıl yönetilmelidir?

Geçici değişikliklere mutlaka bir bitiş tarihi veya koşulu tanımlanmalıdır. Geçici değişiklik süresince ek kontroller uygulanmalı, süre dolduğunda orijinal duruma geri dönüş doğrulanmalıdır. IATF 16949 gibi standartlar, geçici değişikliklerin kalıcı hale gelmesinin önlenmesini açıkca gerektirir.

Değişiklik kontrol kurulu (CCB) kimlerden oluşmalıdır?

CCB, değişiklikten etkilenebilecek tüm fonksiyonların temsilcilerini içermelidir. Tipik olarak mühendislik, kalite, üretim, satın alma, lojistik ve finans departmanlarından temsilciler bulunur. Değişikliğin kapsamına göre müşteri temsilcisi veya regülasyon uzmanı da kurula dahil edilebilir.

Değişiklik yönetimi ile konfigürasyon yönetimi arasındaki fark nedir?

Konfigürasyon yönetimi, bir ürünün fiziksel ve fonksiyonel karakteristiklerinin yaşam döngüsü boyunca tanımlanması, kontrol edilmesi ve kaydedilmesi sürecidir. Değişiklik yönetimi ise konfigürasyon yönetiminin bir alt bileşenidir ve konfigürasyonda yapılan değişikliklerin kontrol mekanizmasını sağlar. Havacılık sektöründe bu iki kavram birlikte ve ayrılmaz şekilde uygulanır.

Küçük işletmeler değişiklik yönetimini nasıl uygulamalıdır?

Küçük işletmeler, değişiklik yönetimini kuruluşlarının büyüklüğüne ve risk seviyesine uygun şekilde basitleştirebilir. Temel bir değişiklik talep formu, basit bir etki değerlendirme kontrol listesi ve tanımlanmış onay yetkileri ile başlamak yeterlidir. Önemli olan, her değişikliğin kayıt altına alınması, değerlendirilmesi ve onaylanmasıdır. Süreç olgunlaştıkça karmaşıklık artırılabilir.

FMEA rehberimizi, APQP süreç rehberimizi ve Risk Yönetimi rehberimizi incelemenizi öneriyoruz.