Proses Kalifikasyonu Nedir? Özel Proses Onayı Rehberi

Bir kaynak dikişi yapıldı, görsel olarak mükemmel görünüyor. Ama içeride porozite var mı? Tam nüfuziyet sağlandı mı? Mekanik özellikler istenilen seviyede mi?

Bazı prosesler var ki, bitmiş ürün üzerinde sonuçları tam olarak doğrulayamazsınız. Bu tür proseslerin güvenilirliğini önceden kanıtlamanız gerekir. İşte proses kalifikasyonu tam olarak budur.

Proses Kalifikasyonu Ne Demek?

Proses kalifikasyonu, bir üretim prosesinin tutarlı ve tekrarlanabilir şekilde kabul edilebilir sonuçlar ürettiğinin sistematik olarak kanıtlanmasıdır.

Başka bir deyişle:

"Bu proses, belirlenen parametreler dahilinde çalıştırıldığında, spesifikasyonları karşılayan ürün üretir" iddiasının objektif kanıtlarla desteklenmesidir.

Neden Gerekli?

Özel prosesler için gereklidir. Özel proses, sonucunun bitmiş ürün üzerinde tam olarak doğrulanamadığı veya doğrulamanın ekonomik olmadığı prosestir.

Örnekler:

Kaynak: İç yapı görünmez
Isıl işlem: Metalurjik yapı tahribatsız görülemez
Kaplama: Yapışma mukavemeti tahribatsız ölçülemez
Yapıştırma: Bağ kalitesi tam doğrulanamaz
Sterilizasyon: Sterilite tahribatsız teyit edilemez

Özel Proses (Special Process) Kavramı

Özel Proses Tanımı

ISO 9001 ve sektörel standartlar, özel prosesleri şöyle tanımlar:

"Çıktının sonraki izleme veya ölçme ile doğrulanamadığı ve dolayısıyla eksikliklerin ancak ürün kullanımdayken veya hizmet verildikten sonra belirgin hale geldiği prosesler."

Yaygın Özel Prosesler

Proses	Sektör	Neden Özel?
Kaynak	Tüm endüstriler	İç yapı görünmez
Isıl işlem	Metal işleme	Metalurji tahribatsız görülmez
Yüzey işlem/Kaplama	Havacılık, otomotiv	Yapışma, kalınlık homojenliği
Lehimleme	Elektronik	Bağlantı kalitesi
Yapıştırma	Kompozit, montaj	Bağ mukavemeti
Döküm	Döküm sanayi	İç porozite, metalurji
NDT	Tüm endüstriler	Tespit güvenilirliği
Sterilizasyon	Tıbbi cihaz	Sterilite doğrulaması

Proses Kalifikasyonu Aşamaları

Proses kalifikasyonu genellikle üç aşamada gerçekleştirilir: IQ, OQ, PQ.

IQ - Kurulum Kalifikasyonu (Installation Qualification)

Amaç: Ekipman ve sistemlerin doğru kurulduğunu ve spesifikasyonlara uygun olduğunu doğrulamak.

IQ kapsamı:

Ekipman spesifikasyonu doğrulaması
Kurulum kontrolü
Utility bağlantıları (elektrik, gaz, su)
Kalibrasyon durumu
Yazılım/PLC doğrulaması
Dokümantasyon kontrolü

IQ kontrol listesi örneği:

Ekipman nameplate bilgileri spesifikasyona uygun
Elektrik bağlantısı doğru voltaj/amper
Koruyucu gazlar bağlı ve basınç kontrollü
Sıcaklık sensörleri kalibrasyonlu
Kullanım kılavuzları mevcut
Bakım prosedürleri tanımlı

OQ - Operasyonel Kalifikasyon (Operational Qualification)

Amaç: Ekipmanın belirlenen operasyonel limitler dahilinde tutarlı çalıştığını doğrulamak.

OQ kapsamı:

Proses parametre aralıkları testi
Kontrol sistemi doğrulaması
Alarm ve güvenlik fonksiyonları
En kötü durum (worst-case) senaryoları
Tekrarlanabilirlik testleri

OQ çalışmaları örneği:

Sıcaklık homojenliği testi (fırın için)
Rampa hızı doğrulaması
Soak süresi tutarlılığı
Kontrol sistemi yanıt süresi

PQ - Performans Kalifikasyonu (Performance Qualification)

Amaç: Prosesin gerçek üretim koşullarında kabul edilebilir ürün ürettiğini doğrulamak.

PQ kapsamı:

Gerçek ürün/malzeme ile test
Normal üretim koşulları
İstatistiksel olarak anlamlı örnek sayısı
Ürün spesifikasyonlarına uygunluk doğrulaması

PQ çalışmaları örneği:

Minimum 3 ardışık batch/lot
Tüm kritik özelliklerin ölçümü
Proses yeterlilik analizi (Cpk)
Kabul kriteri: Cpk ≥ 1.33

Sektörel Proses Kalifikasyonu Gereksinimleri

Havacılık - NADCAP

NADCAP (National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program), havacılık özel prosesleri için küresel akreditasyon programıdır.

NADCAP kapsamındaki prosesler:

Kaynak
Isıl işlem
Kimyasal işlemler
Kaplama (NDT dahil)
Kompozit
Dövme
Döküm

NADCAP kalifikasyon gereksinimleri:

Proses spesifikasyonuna uygunluk
Ekipman kalibrasyonu (AMS 2750 gibi)
Personel sertifikasyonu
Proses kontrol planları

Otomotiv - CQI Standartları

AIAG (Automotive Industry Action Group), otomotiv özel prosesleri için CQI standartlarını yayınlar.

Standart	Proses
CQI-9	Isıl işlem
CQI-11	Kaplama
CQI-12	Kaplama
CQI-15	Kaynak
CQI-17	Lehimleme
CQI-23	Kalıplama
CQI-27	Döküm

CQI genel gereksinimleri:

Proses tabloları (process tables)
İş denetimi (job audit)
Ekipman gereksinimleri
Proses izleme

Tıbbi Cihaz - ISO 13485

ISO 13485, tıbbi cihaz üretiminde proses validasyonu gerektirir.

Validasyon gereksinimleri:

Proses tanımı ve kabul kriterleri
Ekipman ve personel kalifikasyonu
Validasyon protokolü ve raporu
Yeniden validasyon kriterleri

Kritik prosesler:

Sterilizasyon
Kaynak/yapıştırma
Temizlik
Paketleme

Kaynak Kalifikasyonu

Kaynak proses kalifikasyonu, en yaygın özel proses kalifikasyonlarından biridir.

İlgili standartlar:

EN ISO 15614 serisi (WPQR)
AWS D1.1, D1.2, D17.1
ASME Section IX

Kalifikasyon çalışmaları:

WPQR (Kaynak Prosedür Kalifikasyon Kaydı)
Test kuponları üretimi
Tahribatlı testler (çekme, bükme, darbe, makro)
NDT

Isıl İşlem Kalifikasyonu

Isıl işlem proseslerinin kalifikasyonu:

Ekipman kalifikasyonu:

Sıcaklık homojenliği testi (TUS - AMS 2750)
Sistem doğruluk testi (SAT)
Enstrümantasyon kalibrasyonu

Proses kalifikasyonu:

Metalurjik doğrulama
Sertlik testleri
Mikroyapı incelemesi
Mekanik özellik testleri

Kaplama Kalifikasyonu

Yüzey işlem ve kaplama kalifikasyonu:

Proses parametreleri:

Banyo kompozisyonu
Sıcaklık
Akım yoğunluğu
Süre

Test gereksinimleri:

Kalınlık ölçümü
Yapışma testi
Korozyon testi
Görsel muayene

Proses Kalifikasyonu Dokümantasyonu

Kalifikasyon Protokolü

Kalifikasyon çalışması öncesi hazırlanan plan:

İçerik:

Amaç ve kapsam
Proses tanımı
Kritik parametreler
Kabul kriterleri
Test yöntemleri
Örnekleme planı
Sorumluluklar
Onay gereksinimleri

Kalifikasyon Raporu

Çalışma sonrası hazırlanan kanıt dosyası:

İçerik:

Protokol referansı
Çalışma özeti
Test sonuçları
Sapma analizi (varsa)
Sonuç ve değerlendirme
Onay bölümü

Proses Kontrol Planı

Kalifikasyon sonrası üretim kontrolü:

İçerik:

Kontrol edilecek parametreler
Ölçüm frekansı
Kabul limitleri
Kontrol dışı aksiyon prosedürü
Kayıt gereksinimleri

Yeniden Kalifikasyon

Tetikleyici Durumlar

Yeniden kalifikasyon gerektiren değişiklikler:

Değişiklik	Yeniden Kalifikasyon
Ekipman değişikliği	Evet
Proses parametre değişikliği	Değerlendirmeye bağlı
Malzeme değişikliği	Genellikle evet
Lokasyon değişikliği	Evet
Uzun süreli durma	Değerlendirmeye bağlı
Uygunsuzluk trendi	Değerlendirmeye bağlı

Periyodik Kalifikasyon

Bazı standartlar periyodik yeniden kalifikasyon gerektirir:

Sterilizasyon: Yıllık revalidasyon
Isıl işlem: TUS periyodları (AMS 2750)
Kaplama: Periyodik proses denetimi

Size Uygun Eğitimi Bulun

Bireysel mi yoksa kurumsal mı eğitim arıyorsunuz?

Proses Kalifikasyonu ve Proses Validasyonu Farkı

İki terim genellikle birbirinin yerine kullanılır, ancak bazı sektörlerde ayrım vardır:

Kavram	Tanım	Kullanım
Kalifikasyon	Ekipman/sistem yeterliliği	Ekipman odaklı
Validasyon	Prosesin amacına uygunluğu	Proses/ürün odaklı

Pratikte, proses kalifikasyonu IQ-OQ aşamalarını, proses validasyonu PQ aşamasını vurgular. Ancak terminoloji sektöre göre değişir.

Kalifikasyon Başarı Faktörleri

İyi Planlama

Net amaç ve kapsam
Doğru kabul kriterleri
Yeterli kaynak tahsisi
Gerçekçi zaman planı

Yetkin Ekip

Proses bilgisi
İstatistik yetkinliği
Dokümantasyon becerisi
Sektörel standart bilgisi

Sistematik Yaklaşım

Risk bazlı yaklaşım
Adım adım doğrulama
Sapma yönetimi
Değişiklik kontrolü

Sürdürülebilirlik

Periyodik gözden geçirme
Değişiklik yönetimi
Trend izleme
Sürekli iyileştirme

Sık Yapılan Hatalar

Hata 1: Yetersiz Örnekleme

Sorun: İstatistiksel olarak yetersiz örnek sayısı.

Sonuç: Yanıltıcı sonuçlar, proses yeterliliğinin yanlış değerlendirilmesi.

Çözüm: İstatistiksel temelli örnekleme planı kullan.

Hata 2: En Kötü Durum Testinin Atlanması

Sorun: Sadece nominal değerlerde test yapılması.

Sonuç: Proses limitleri bilinmez, sınır koşullarda sorun çıkabilir.

Çözüm: OQ'da proses penceresi sınırlarını test et.

Hata 3: Dokümantasyon Eksikliği

Sorun: Test sonuçlarının yetersiz kaydedilmesi.

Sonuç: Kanıt dosyası zayıf, denetimde sorun.

Çözüm: Protokolde kayıt gereksinimlerini tanımla, anlık dokümante et.

Hata 4: Yeniden Kalifikasyon Kriterlerinin Belirsizliği

Sorun: Hangi değişikliklerin yeniden kalifikasyon gerektirdiği belirsiz.

Sonuç: Ya gereksiz yeniden kalifikasyon ya da atlanmış değişiklik kontrolü.

Çözüm: Değişiklik yönetimi prosedürüyle entegre et.

Sıkça Sorulan Sorular

Her özel proses için IQ-OQ-PQ gerekli mi?

Risk bazlı değerlendirme yapılır. Yüksek riskli proseslerde tam IQ-OQ-PQ, düşük riskli proseslerde basitleştirilmiş yaklaşım uygulanabilir. Ancak müşteri veya regülasyon gereksinimleri belirleyici olabilir.

Proses kalifikasyonu ne kadar sürer?

Prosesin karmaşıklığına bağlı. Basit prosesler için birkaç hafta, karmaşık prosesler (sterilizasyon gibi) için birkaç ay sürebilir.

Tedarikçi proses kalifikasyonu nasıl değerlendirilir?

Tedarikçi denetimi, kalifikasyon dokümanlarının incelenmesi, proses yeterlilik verilerinin analizi ve periyodik izleme ile değerlendirilir.

ISO 9001 proses kalifikasyonu zorunlu kılar mı?

ISO 9001, özel proseslerin validasyonunu gerektirir (madde 7.5.2 / 8.5.1). Ancak kalifikasyonun kapsamı ve detayı organizasyona ve müşteri gereksinimlerine bağlıdır.

Bir ekipman için yapılan kalifikasyon başka ekipmana transfer edilebilir mi?

Genellikle hayır. Her ekipman için en azından IQ yapılmalıdır. OQ ve PQ için eşdeğerlik değerlendirmesi yapılabilir, ancak bu risk bazlı bir karardır.

Proses kalifikasyonu, özel proseslerin güvenilirliğinin önceden kanıtlanmasıdır. Sistematik IQ-OQ-PQ yaklaşımı, tutarlı ve tekrarlanabilir üretimin temelini oluşturur.